US FDA Grants Jardiance（empagliflozin）画期的治療薬の指定--- 2/2

ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーは、2021年にHFpEFの治療に関するJardiance &＃39;のグローバル規制申請書を提出する予定です。承認された場合、Jardianceは、心不全の全範囲に対して臨床的に検証された最初の治療となり、将来を根本的に変える機会を持つ心不全の患者。 米国では、600万人以上が心不全に苦しんでおり、その約半数が拡張期心不全としても知られるHFpEFに苦しんでいます。 有病率、有害な結果、およびこれまでの臨床的に証明された治療法の欠如に基づいて、HFpEFは心血管医学における最大の満たされていないニーズとして説明されています。

EMPEROR-Preserved試験のデータは、前のフェーズ3EMPEROR-Reduced試験の結果を補足しました。 後者の試験では、次のことが示されました。（1）駆出率が低下した成人患者（HFrEF）では、標準治療と組み合わせた場合、プラセボと比較して、Jardiance10mgは心血管死または心不全入院の複合相対リスクを25減少させました。 ％、および結果は、2型糖尿病（T2D）の有無にかかわらず患者のサブグループで一貫していた。 （2）主要な副次的評価項目の分析は、プラセボと比較して、Jardianceが心不全による初回入院と再入院の相対分析を30％減少させ、腎機能の低下を大幅に遅らせたことを示しました。

一緒に、これらの研究は、HFrEFとHFpEFを含む心不全疾患の全範囲の患者のためのJardianceの利点を示しました。 EMPEROR-Reduced試験の結果に基づいて、Jardianceは2021年6月と2021年8月にそれぞれEUと米国で承認されました。 新しい適応症：駆出率が低下した心不全（HFrEF、収縮性心不全）の成人患者の治療用、2型糖尿病（T2D）の有無に関係なく、心血管死および心不全入院のリスクを低減します。 現在、Jardiance &＃39; HFrEFの治療に関する新しい適応症は、中国国家医療製品局（NMPA）によっても検討されています。

心不全（HF）は世界中で6000万人以上に影響を及ぼしており、確認された症例の約半数が5年以内に死亡すると予想されているため、治療に対する未だ満たされていない重大な医学的ニーズがあります。 HFは65歳以上の人々の入院の主な原因です。 HFは、心臓発作後の最も一般的で最も深刻な合併症です。 これは、心臓が体の他の部分に十分な血液を送り出せない場合に発生します。 心不全患者は呼吸困難や倦怠感を経験することが多く、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

HFの患者は通常、腎機能にも障害があり、予後に重大な悪影響を与える可能性があります。 HF患者の死亡リスクは入院ごとに増加します。 駆出率が低下した心不全（HFrEF）は、心筋が効果的に収縮できず、機能している心臓と比較して心臓から体内に送り込まれる血液が少ない場合に発生します。 拡張機能障害（HFpEF）が保存されている心不全は、心筋が正常に収縮できるが、心室に十分な血液がない場合に発生します。 機能している心臓と比較して、心臓に入る血液は少なくなります。

EMPOWER臨床プロジェクトは、すべてのSGLT2阻害薬の中で最も広範で包括的なものであり、心臓および腎臓の代謝性疾患の患者の生活に対するジャーディアンスの影響を調査しています。

ジャーディアンス（エンパグリフロジン）は、経口、1日1回、選択性の高いSGLT-2阻害薬です。 新たなSGLT-2阻害薬は、腎臓でのブドウ糖の再吸収をブロックし、体にブドウ糖を過剰に排出することで血糖値を下げる効果を達成することが証明されており、血糖降下作用はβ細胞に依存しません機能とインスリン抵抗。 明確な血糖降下作用があることに加えて、この薬はまた、体重減少、血圧の低下、および尿酸の低下という追加の利点をもたらすことができます。 ジャーディアンスは安全であり、糖尿病患者の心血管イベントのリスクを減らすことができます。 心血管死のリスクを減らすために研究されたのは、世界&＃39;最初の2型糖尿病薬です。

Jardianceは、2型糖尿病患者の治療薬として2014年8月に販売が承認されました。 2016年の終わりに、心血管疾患を合併した2型糖尿病患者の心血管死のリスクを軽減するために、ジャーディアンスが再び承認されました。 近年、イーライリリーベーリンガーインゲルハイムアライアンスは、心不全および慢性腎臓病の治療のためにこの薬の開発に取り組んでいます。