ゼルゲンバイオ医薬品オベチホレートマグネシウム錠剤は、薬物臨床試験の承認を受けました

11月18日、蘇州ゼルゲンバイオ医薬品有限公司は、同社が最近、国家食品医薬品局によって承認され発行された「医薬品臨床試験承認の通知」を受け取ったことを示す発表を発表しました。今回は、原発性胆管炎(PBC)および非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の治療のために、オベチホレートマグネシウム錠剤の第I/II相および第III相臨床試験を実施することが承認されました。オベチホレートマグネシウムは、クラス2.1新薬であり、それはヨーロッパと米国で販売されているオベチコン酸の塩と結晶形態の改良された新薬です。

この発表は、オベチホレートマグネシウム錠剤が同社が独自に開発した2.1型新薬であり、欧米で販売されているオベチコン酸の改変塩および結晶形態である改良された新薬であることを示している。オベチホレートマグネシウムはファルネソールX受容体アゴニストであり、コレステロールリポタンパク質や胆汁酸(BAs)の代謝を調節するだけでなく、免疫炎症や線維症を改善することができます。従って、原発性胆管炎(PBC)、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)、胆石、胆管第一硬化性炎症(PSC))等の治療薬として、オベチホレートマグネシウムが開発されると予想される。

元の薬,オベチホリン酸,2016年6月および12月に、米国FDAと欧州委員会によって、それぞれ原発性胆管胆管炎(PBC)の治療が承認されました。オベチコリン酸メーカーInterceptのリリースによると、公的データによると、2019年の欧米市場でのオベチク酸の売上は2億4,960万米ドルで、2020年第3四半期の欧米市場の売上は2億2,940万米ドルでした。これまでのところ、オベチコリン酸は中国に上場されていません。