1 カボテグラビルの長期注射は2月にTruvadaを打ち負かし、PrEPはより効果的でした 69％

ViiV Healthcareは、GSK、ファイザー、シオノギが管理するHIV / AIDS医薬品の研究開発会社です。最近、同社は、HIV予防試験ネットワーク（HPTN）の 083 研究のための中間分析データをリリースしました。これはグローバルなHIV予防研究です。結果は、HIV感染症の予防において、 2 か月ごとに投与されるカボテグラビル長時間作用型注射（CAB LA）が現在の曝露前予防（PrEP）よりも効果的であることを示しています。標準治療薬-ギリアドの毎日の経口薬Truvada（中国のブランド名：Shufatai、FTC / TDF、emtricitabine / tenofovir、 200 mg / 300 mg錠剤）はより効果的であり、HIV予防の効果 69 ％より高い（95％CI： 41％-84％）。研究は非劣性の主な目標に達し、その違いはカボテグラビルに有益である優越性に近く、最終分析の対象となりました。

HPTN 083 （NCT 02720094）は、約 4600 男性とセックスする男性（MSM）と男性とセックスするトランスジェンダーの女性を登録する二重盲検第IIb / III相試験です。これらの被験者はHIV陰性ですが、HIV感染のリスクがあると見なされ、被験者の3分の2が 30 歳未満で、 12％がトランスジェンダーの女性でした。この研究は、毎日の経口FTC / TDF錠剤（200 mg / 300 mg）と比較して、HIVの予防におけるCAB LA注射の有効性と安全性を 8 週ごとに評価することを目的としています。研究は11月に登録のために開かれ、 2016 アルゼンチン、ターゲッティング、ペルー、米国、南アフリカ、タイ、ベトナムの研究センターで実施されました。各被験者は、最大3年間の盲検薬治療を受けた。米国では、被験者の半分が黒人またはアフリカ系アメリカ人と見なされます。

HPTN 083 の研究は、2つの効果的な予防薬を直接比較する最初の臨床試験の1つであることは特筆に値します。登録された 4、600 被験者は、北米、南米、アジア、アフリカの 4 0以上の研究センターに配布されました。計画された中間レビューの間に、独立データおよび安全監視委員会（DSMB）は、研究データにより、長時間作用型カボテグラビル（CAB LA）が調査対象集団におけるHIV感染の予防に非常に効果的であることが明らかに示された。

50 HIV感染者の内、 12 CAB LAグループから、 38 FTC / TDFグループから。その結果、CAB LAグループのHIV感染の発生率は0。38％（95％CI：0。20％-0。66％）でした。 、およびFTC / TDFグループは 1。21％（95％CI：0。86％-1。66％）でした。

ランダムサブセットサンプリングは、テノホビル（TDF、GG gt; 0。31 ng / ml）が受信者サンプルの 87％で検出されたことを示し、経口FTC / TDFコンプライアンスが非常に高いことを示しています。経口療法への高いアドヒアランスにもかかわらず、CAB LAは、HIV感染の予防においてFTC / TDFよりも 69％効果的でした（95％CI： 41％-84％）。 。

2つのグループの安全性は似ています。 CAB LAグループのほとんどの被験者（80％）は、プラセボ注射を受けたFTC / TDFグループの 31％のみと比較して、注射部位の痛みまたは圧痛を報告しました。注射部位反応（ISR）または注射不耐性による離脱率は 2％で、FTC / TDFグループはISRにより離脱しませんでした。

これらの調査結果を確認した後、DSMBは、研究の二重盲検ランダム部分をできるだけ早く停止し、結果を公開することをお勧めします。同時に、CAB LAはFTC / TDFグループの被験者に提供され、CAB LAグループの被験者は引き続きCAB LA治療を受けます。 CAB LAを受け取りたくない被験者には、最初に計画された二重盲検試験が終了するまでFTC / TDFが提供されます。 DSMBの決定は、研究のスポンサーである国立アレルギー感染症研究所（NIAID）によって承認されました。

HPTNの共同主任研究者であり、ノースカロライナ大学チャペルヒル校の医学、微生物学、免疫学、疫学の著名な教授であるMyron S. Cohen氏は、次のように述べています。「毎年、推定 1。{{ 2}} 100万人が新たにHIVと診断されました。このAの数を減らすために、私たちは現在日常的に使用できる経口錠剤に加えて、より多くの注意が必要であると考えています。承認された場合、 2 か月に一度の長時間作用型カボテグラビル注射（CAB LA）などの新しい注射剤は、HIV感染を減らし、HIVの流行を終わらせるのに重要な役割を果たすことができます。 GGの引用;

ViiV Healthcareの研究開発責任者であるキンバリースミス医師は、次のように述べています。 -リスクのある男性とトランスジェンダーの女性。カボテグラビルの高い効率性だけでなく、HIVで最も深刻な影響を受けた人々（米国の男性とセックスしている黒人男性、セックスしている若い男性）を完全に代表していたため、結果に興奮しました世界中の男性と

トランスジェンダーの女性）は、カボテグラビルの有効性を確認しました。 GGの引用;

GGの引用によると、キンバリースミス、MDも述べています。我々は、カボテグラビルの予防効果に関する重要な情報を提供する、別の並行研究HPTN 084 （NCT 03164564）に引き続き取り組みます。 HIV感染のリスクが高い女性のHIV感染。 HIV予防に関しては、毎日の経口製剤の効果的な代替品を提供するための新しいオプションが必要です。承認された場合、この長時間作用型注射（CAB LA）は、HIV予防のゲームルールを変更し、投与頻度を 365 1年あたりの日数から 6 回に減らす可能性があります。 GGの引用;

今年3月、ViiV Healthcareによって開発された長時間作用型HIV薬カベヌバ（カボテグラビル/リルピビリン、CAB / RPV、カボテビル/リピビリン、徐放性注射懸濁液）がカナダ保健省から承認されました。以前の抗レトロウイルスウイルスに取って代わり、ウイルス学的抑制（HIV RNA< 50="" copies="">

カベヌバは世界でGG＃39の最初の完全で長時間作用型のHIV治療プログラムであり、月1回筋肉内注射（IM）によって投与されることは特に言及する価値があります。市場をマークするための薬の承認は、主要なマイルストーンをマークし、HIV治療に革命をもたらし、経口投与を1年を通じて年に数日 365 月に1回のみの注射療法に必要な注射に変換します 12 年間を通じて。

カベヌバはViiV Companyのカベグラビル（CAB、カボテビル）とジョンソンGGアンプのリルピビリン（RPV、リピビリン）で構成されています。ジョンソン。それらの中で、リルピビリンは長時間作用型の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤であり、カボテグラビルは長時間作用型のHIV-1インテグラーゼ連鎖移動阻害剤です。 CabenuvaはViiVがJohnson&と共同で開発しました。 Johnson&の子会社であるJohnson Pharmaceuticals。ジョンソン。

ViiVはCabenuva GG＃39の医薬品販売ライセンスをカナダで保有しています。現在、Cabenuvaは欧州医薬品庁（EMA）、スイスおよびオーストラリアの規制機関による審査も受けています。米国では、カベヌバは化学物質の製造と管理（CMC）に関連する理由により、12月にFDAによって拒否されました 2019 。 ViiVはFDAと緊密に協力して、米国における新薬申請（NDA）の次のステップを決定しています。

月に1回の投与計画に加えて、ViiVとJanssen Pharmaceuticalは、 2 か月ごとに投与計画を開発しています。今月ボストンで開催された 2020 レトロウイルスと日和見新感染症（CRIO）カンファレンスで発表されたデータは、世界的な第III相ATLAS-2M研究が成功したことを示しています：カベヌバの投与スケジュールは毎月 2 か月と毎月薬物療法は同じ効果があります。患者の嗜好調査は、患者が月に1回の計画と比較して、 2 毎月の計画を好むことを示しています。研究期間中、両グループの患者の治療満足度は非常に高かった。