FDAは 2 膵臓GG非膵臓神経内分泌腫瘍を治療するためのハチソン医学のソファチニブのファストトラック資格を付与しました！

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co.、Ltd.（GG quot; Hutchison Medicine"またはGG quot; Chi-Med"と呼ばれる）は最近、米国食品医薬品局（FDA）がスルファチニブ（別名HMPL-012またはスルファチニブとして） 2 進行性および進行性膵神経内分泌腫瘍（NET）の患者、および膵臓以外の（非膵臓）NET患者ではない患者の治療のためのFast Track Designation（FTD）手術に適しています。昨年11月、FDAは、ソファーニブが膵臓NETを治療するためのオーファンドラッグ指定（ODD）も許可しました。

Fast Track Qualification（FTD）は、主要な分野での満たされていない深刻な医療ニーズに対処するために、重篤な疾患に対する医薬品の開発と迅速なレビューを加速するように設計されています。研究用医薬品のファストトラック資格を取得することは、製薬会社がR GGアンプ中にFDAとより頻繁に対話できることを意味します。 D相。マーケティングアプリケーションを提出した後、関連する基準を満たしていれば、迅速な承認と優先審査の対象になります。また、ローリングレビューの対象にもなります。

スファチニブは、ハチソン医学が独自に開発した新しいタイプの経口チロシンキナーゼ阻害剤で、抗血管新生と免疫調節の二重の作用があります。スファチニブは、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）と線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）を阻害することにより腫瘍の血管新生をブロックし、コロニー刺激因子-1受容体（CSF-1R）を阻害することができます。 39;腫瘍細胞に対する免疫反応が促進されます。ソバンチニブは、腫瘍の血管新生と免疫調節に対するユニークな二重の作用メカニズムがあるため、他の免疫療法と組み合わせて使用​​するのに非常に適している可能性があります。 Hutchison Pharmaceuticalsは現在、世界中でソファチニブに対するすべての権利を持っています。

スルファチニブの分子構造（出典：pubchem）

米国、ヨーロッパ、および日本の神経内分泌腫瘍（NET）開発プロジェクト：現在、ハッチソンファーマシューティカルズは、米国、ヨーロッパ、および日本での規制上の相互作用に向けて準備を進めており、 2 肯定的な研究に基づく臨床開発および登録経路を確認しています中国で実施された第III相臨床試験および米国で実施されているマルチコホート第Ib相試験（NCT 02549937）からの有望なデータ。米国では、ソファネットは、膵NETおよび非膵NETの治療のためのFast Track Qualification（FTD）に加えて、11月に膵NETの治療のためのオーファンドラッグ認定（ODD）も受けました{{4} }。

中国GG＃39;の非膵臓神経内分泌腫瘍（NET）開発プロジェクト：11月に 2019、中国国家薬物局（NMPA）は、治療用の新しい薬物マーケティングアプリケーション（NDA）を承認しましたソバチニブを伴う非膵臓神経内分泌腫瘍。優先審査は 2019に許可されました。このNDAは、中国で成功裏に完了したSANET-ep研究（NCT 02588170）のデータに基づいています。これは、有効な治療法のない非膵臓（膵外）患者の進行NET患者を対象とした第III相試験です。 6月に 198 患者の中間分析が行われました 2019。独立データ監視委員会（IDMC）は、この研究が事前に指定された無増悪生存期間（PFS）の主要エンドポイントに達したため、できるだけ早く中止すべきであると判断しました。この試験の肯定的な結果は、 2019欧州医学腫瘍学会（ESMO）会議で口頭発表されました。

中国膵神経内分泌腫瘍（NET）開発プロジェクト： 2016で、ハッチソン医学はSANET-p研究（NCT 02589821）を開始しました。これは、中国における低中期および高度膵NET患者。 1月に中間分析レビューを実施した後、 2020試験は事前に指定されたPFS主要エンドポイントに達したため、IDMCは登録試験をできるだけ早く終了することをお勧めします。この研究の結果は、今後の科学会議で発表されます。現在、進行性膵NETの患者の治療に使用されるサバンチニブの2番目のNDAが提出準備中です。

中国GG＃39の胆管癌の開発プロジェクト：3月 2019に、ハチソン医学は第IIb / III相試験（NCT 03873532）を開始しました。ファーストラインの化学療法を受けた後に疾患が進行した進行性胆管癌患者の間で、ソファチニブとカペシタブカペシタビンを比較しました。主要評価項目は全生存期間（OS）です。

免疫療法併用開発プロジェクト：11月 2018 と9月 2019に、Hutchison Pharmaceuticalsは、ソファチニブと抗PD-1モノクローナル抗体の併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価するための協力協定に署名しました。これには、ソバチニブとJunsh Bio-anti-PD-1モノクローナル抗体Tolipalimabの組み合わせ、およびCinda Bio-anti-PD-1モノクローナル抗体SINTILIMABとの評価を行うグローバルなコラボレーションが含まれます。