AbbVie atogepant：発作性片頭痛の予防的治療、効果的かつ安全！--- 2/2

片頭痛の分野では、アッヴィはBOTOX（ボツリヌス毒素A）とUbrelvy（ubrogepant）を販売しています。 その中で、BOTOXは米国FDAによって承認された最初の成人慢性片頭痛の予防薬であり、Ubrelvyは成人片頭痛（オーラの有無にかかわらず）急性治療のために米国FDAによって承認された最初の経口CGRP受容体拮抗薬（gepant）です。

ADVANCE研究&＃39;主要評価項目の結果（画像ソース：NEJM）

ADVANCEは、片頭痛の予防における経口アトゲパントの有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第3相試験です。 合計910人の患者がランダムに4つの治療グループに分けられ、アトゲパントとプラセボが1日1回経口投与されました（10mg、30mg、60mg）。 有効性分析は、873人の患者の修正されたITT集団に基づいていました。

主要評価項目は、12週間の治療期間中のベースラインと比較した1か月あたりの片頭痛の平均日数の変化でした。 データは、すべてのアトゲパント投与群が主要評価項目に到達し、1か月あたりの片頭痛の平均日数がプラセボと比較して統計的に有意に減少したことを示しました。 10mg / 30mg / 60mgのアトゲパント群は3.7 / 3.9 / 4。2日減少し、プラセボ群は2。5日減少しました（すべての用量群のプラセボ群と比較して、p<>

12週間の治療期間中、事前に指定された複数の管理された副次的評価項目の有効性の結果は次のとおりです。

-1か月あたりの平均頭痛日数：10mg / 30mg / 60mgアトゲパント群はそれぞれ3.9（ベースライン8.4）、4.0（ベースライン8.8）、4.2（ベースライン9.0）日を有意に減少させ、プラセボ群は2。5日（ベースライン8。4日）減少しました（すべての用量群のプラセボ群と比較して、p<>

-1か月あたりの急性薬物使用の平均日数：ベースラインのアトゲパント群と比較して10mg / 30mg / 60mgがそれぞれ3.7 / 3.7 / 3。9日減少し、プラセボ群が2。4日減少しました（プラセボ群と比較したすべての用量群、 p<>

-毎月の片頭痛日数が50％以上減少した患者の割合：12週間の治療期間中に、10mg / 30mg / 60mgアトゲパント群の患者の55.6％/ 58.7％/ 60.8％が50％以上減少し、プラセボ群の患者の割合は標準に達しましたそれは29.0％でした（プラセボ群と比較したすべての用量群、p<>

-片頭痛特有の生活の質質問票バージョン2.1（MSQ v2.1）役割機能制限ドメインスコア：12週目に、プラセボ群と比較して、10mg / 30mg / 60mgアトゲパント群が有意に改善されました（9.9ポイント、10.1ポイント、10.8ポイント;プラセボグループと比較したすべての用量グループ、p<>

-平均月間片頭痛日記におけるAIM-D日次活動ドメインスコア：プラセボグループと比較して、30mgグループおよび60mgグループの平均月次AIM-D日次活動ドメインスコアが有意に増加することが観察されました。 30mg群は-2.5ポイント（p=0.0005）、60mg群は-3.3ポイント（p<>

-毎日の活動領域でのパフォーマンスと同様に、AIM-Dスコアの身体的損傷領域は、プラセボ群と比較して、30mgおよび60mgのアトゲパント群で統計的に大きな改善が見られ、30mg群では-2.0（p=0.0021）の改善範囲、60mg群の改善範囲は-2.5（p=0.0002）でした。

この研究では、アトゲパントのすべての用量が十分に許容されました。 少なくとも1つのアトゲパント治療群で報告された最も一般的な（≥5％）有害事象は、便秘（各用量群で6.9-7.7％、プラセボ群で0.5％）、悪心（各用量群で4.4-6.1％、プラセボ）でした。用量群で1.8％）、上気道感染症（各用量群で3.9-5.7％、プラセボ群で4.5％）。 便秘、悪心、および上気道感染症のほとんどの症例は、重症度が軽度または中等度であり、中止には至りませんでした。