AbbVie Maviret（Aino）は欧州連合により承認され、唯一の汎遺伝子型8週間計画が中国で上場されました！

AbbVieは最近、欧州委員会（EC）が汎遺伝子型C型肝炎療法Maviret（中国の商品名：Ainoquan、一般名：glecaprevir / pibrentasvir）の販売承認を承認したことを発表しました。遺伝子型の治療計画を短縮するために変更が加えられました{{ 1}}（GT 3）治療未経験で代償性肝硬変の1日に1回から 12 週間から 8 週間、C型慢性肝炎（HCV）患者。

以前は、EUにおけるMaviretの適応症は次のとおりでした：（1）新しく治療されたHCV患者に使用される8週間の汎遺伝子型（GT 1-6）、1日1回のレジメン肝硬変なし; （2）8週間の1日1回のレジメンは、GT治療を受けた代償性肝硬変患者に使用されます1、2、 4、{{11 }}、 6 HCV; （{{1 3}}）GTで新たに治療された代償性肝硬変患者{{1 3}}の中で、マビレットは1 2週間の治療コースを推奨しています。

この承認により、Maviretは、遺伝子型に関係なく、原発性または非代償性肝硬変のHCV患者の治療に欧州連合が使用する唯一の汎遺伝子型（GT 1-6）8週間治療法になります。

アッヴィの包括的かつウイルス学療法学区の副会長であるジャネットハモンドMD博士は、次のように述べています。 0010010 引用; C型肝炎の患者の多くは、遺伝子型や線維症や肝硬変を特定せずに予備的な結果を得ることができます。検査の場合は、8週間のマビレット治療を受けます。 C型肝炎患者の治療前の評価を簡略化する機能は、治療法のパラダイムシフトを表しており、これにより、医療カスケードを加速し、より大きなステップを踏むことが可能になる可能性があります。 2030。 0010010 引用;

この承認は、フェーズIIIb EXPEDITION-{{2 0}}調査のデータに基づいています。研究は、代償性肝硬変とすべての遺伝子型（GT 1-{{2 3}}）HCV（n= 343）の新たに治療された患者で行われ、Maviretの有効性と安全性を評価しました。データは、Maviret {{2 0}}週間のウイルス学的治癒率（SVR 12、つまり、治療完了後12週間の持続的なウイルス学的応答）であることを示しました。 GT 1-{{2 3}}患者のレジメンは{{{{2 0}}}}でした。{{{{2 1}}}}％（n= 335 / 343）。 GT {{12}}患者のウイルス学的治癒率（SVR 12）は 95でした。2％（n={{1 {{{{24} } 3}}}} / 63）。これまでに、これらの患者で1つのウイルス学的障害が報告されており、有害事象のために治療を中止した患者はいません。この研究で報告された有害事象（頻度{{1 {{2 0}}}} gt; {{1 {{2 1}}}}％）には、かゆみ（{{{{24 }} 0}}％）、疲労（{{2 1}}％）、頭痛（{{2 0}}％）、悪心（{{2 3} }％）。研究中に6つの重篤な有害事象（2％）が発生しましたが、いずれもマビレットに関連するとは考えられていませんでした。この調査では新しい安全信号は見つかりませんでした

ドイツのフランクフルトにあるゲーテ大学病院の医学部部長であるStefan Zeuzem医学博士は、次のように述べています。 0010010 引用; C型肝炎は現在治癒可能ですが、ヨーロッパの何百万もの人々が依然としてC型肝炎ウイルスに慢性的に感染しています。多くの患者は治療を受けたことがありません。通常、治療プロセスの実際の臨床的複雑さを制御できないためです。治療のコースを短縮し、前治療方法を簡略化することで、追加の検査の必要性を排除し、より多くの患者が真の治療の障壁を克服するのに役立ちます。 0010010 quot;

世界保健機関（WHO）のヨーロッパ地域では、推定 14 100万人が慢性的にC型肝炎ウイルスに感染しています。その多くは感染していることを知りません。毎年、 112 C型肝炎に関連する肝疾患により、000人が亡くなっています。

Maviretは、パンジェノタイプで、1日1回、リバビリンを含まない治療薬であり、 2 固定用量のユニークな抗ウイルス剤で構成されており、グレカプレビル（G、 100 mg）はNS {{ 5}} / 4プロテアーゼ阻害剤、ピブレンタスビル（P、 4 0mg）はNS 5 A阻害剤です。 Maviretは1日に1回薬を服用し、毎回{{5}}ピルを服用します。

マビレットは、青年期（12 〜 18 歳）と成人がすべての主要な遺伝子型（GT1-6）HCV感染症の治療に承認されています。 Maviretは、8週間の汎遺伝子型（GT1-6）療法であり、肝硬変のない新たに治療された患者、および代償性肝硬変の新たに治療された患者にも適しています。

Maviretは、代償性肝硬変を伴うすべての主要な遺伝子型の患者や、重度の慢性腎臓病（CKD）やGTの患者など、以前に治療オプションが限られていた患者など、特別な課題のある患者の治療も承認されています{{0} }患者。 Maviretは、すべての段階でCKD患者に承認されています。この薬物は、重度の肝障害（Child-Pugh C）の患者には禁止されており、中程度の肝障害（Child-Pugh B）の患者には推奨されていません。

中国では、マビレットは5月にすべての主要な遺伝子型（GT 1、 2、 3、 4、{{5}の治療に承認されました 2019 }、および 6）肝硬変または代償性肝硬変患者のないHCV感染成人。 C型肝炎は 8 週間で治癒しました。マビレットは、 0010010 クオート;リストされた製品に対する治療上の利点 0010010 クオートにより、国立局によってリリースされた臨床的に必要な海外の新薬の2番目のバッチのリストに含まれていました。

Maviret臨床試験データは、肝硬変を伴わないすべての原発性遺伝子型（GT1-6）C型肝炎患者のウイルス学的治癒率は 99％以上であり、治療コースは{{ 2週間。治療計画はリバビリンと組み合わせる必要はなく、1日1回服用されます。腎臓で代謝されないため、Maviretは、ある程度の腎障害のある患者（透析を受けている患者を含む）に適しており、投与量を調整する必要はありません。ウイルス学的治癒率はほぼ 100％であり、安全性は良好です。