APG-2575は中国と米国から3つの臨床免許を取得しています

Ascentage Pharmaは、中国に拠点を置き、世界に拠点を置く、臨床指向の革新的な創薬研究開発会社です。がん、B型肝炎、老化関連疾患の治療における革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。最近、同社はその臨床開発段階クラス 1 新薬Bcl-2阻害剤APG-2575が、米国食品医薬品局（FDA）から2つの連続した臨床試験承認を取得したことを発表しました。再発または難治性慢性リンパ性白血病（r / r CLL）/小リンパ球性リンパ腫（r / r SLL）フェーズIb / II試験の薬物または併用療法WaldenströmMacroglobulinemia（WM）の第Ib / II相試験の単剤または併用療法として。さらに、APG-2575は数日前に中国の国家薬物局（NMPA）薬物評価センター（CDE）の臨床承認も取得しており、再発/難治性急性骨髄性白血病に対して単剤療法または併用療法を実施します（r / r AML）フェーズIb研究。

APG-2575はYasheng医学の臨床開発段階における新しいタイプの経口Bcl-2選択的小分子阻害剤です。それは、Bcl-2タンパク質を選択的に阻害して、腫瘍細胞のプログラムされた細胞死（アポトーシス）のメカニズムを回復し、それによって腫瘍を殺すことができます。さまざまな血液悪性腫瘍の治療を目的としています。 Bcl-2ファミリータンパク質を標的とする薬剤の研究開発は、長年にわたって非常に困難であることが証明されていますが、4月に米国で上市されたBcl-2の選択的阻害剤であるVenclexta 2016は、この標的薬の開発。臨床検証の基礎。 APG-2575は、Venclextaの後に世界レベルで臨床開発段階に入ったまれなBcl-2選択的阻害剤です。 APG-2575は昨年中国で血液腫瘍の第I相臨床試験を開始し、国内で最初に選択されたBcl-2選択的阻害剤として臨床段階に入りました。

以前は、米国とオーストラリアで血液腫瘍の治療のためのAPG-2575フェーズI臨床試験が開始されました。これまでに、Bcl-2阻害剤に共通する用量制限毒性（DLT）と腫瘍溶解症候群（TLS）は観察されていません。臨床試験におけるAPG-2575の安全性は良好です。 Yasheng Pharmaceuticalsは、APG-2575の優れた前臨床データと初期臨床データに基づいて、CD 20 モノクローナル抗体、BTK阻害剤、およびCLLを治療するための他の薬剤と組み合わせたフェーズIb / II研究でAPG-2575を連続的に取得しました/ SLL、WM、AML中国および米国の薬物規制当局からの臨床許可。

APG-2575単剤またはリツキシマブ（リツキシマブ）との併用/再発および難治性のCLL / SLL患者を対象としたacalabrutinibフェーズIb / II研究：この研究は、グローバルな多施設、オープンフェーズIb / II用量有効性調査であり、安全性と再発性および難治性のCLL / SLL患者の治療におけるAPG-2575単剤またはリツキシマブ/アカラブルチニブとの併用の忍容性、および最初に有効性を評価する

APG-2575単剤またはイブルチニブ（リトルイマブ）/リツキシマブ（リツキシマブ）との併用によるWM患者の治療：フェーズIb / II研究：この研究は、グローバルな多施設共同のオープンフェーズIb / II用量有効性研究です。安全性、忍容性、PK特性、およびWM患者の治療におけるAPG-2575単剤またはイブルチニブ/リツキシマブとの併用の有効性の予備的観察。

単剤療法または併用化学療法で治療された再発性難治性AML患者のAPG-2575 Ib臨床試験患者の安全性と薬物動態。

Yasheng Pharmaceuticalの最高医療責任者、Zhai Yifan氏は、次のように述べています。国内で最初に選択されたBcl-2選択的阻害剤がクリニックに入る。臨床データ、APG-2575は、中国CDEおよび米国FDAからフェーズIb / II臨床試験のライセンスを連続して取得しており、これは当社のグローバルな臨床開発戦略の実施形態でもあります。薬物の併用は、癌治療の将来の発展傾向です。私たちの臨床試験が再発を早期かつ迅速に不応性とする血液腫瘍の患者に役立つことを願っています。 0010010 quot;