AbbVie Rinvoqの新しい適応症の申請は、米国のレビューで遅れています!

AbbVieは最近、米国食品医薬品局(FDA)が経口JAK1阻害剤リンボク(リンボク)の補足的な新薬アプリケーションを申請しないことを発表しました(ブパダシチニブ)、処方薬使用料法(PDUFA)の目標行動日に関する。sNDA)を検討する。sNDAは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)を有する成人患者の治療に対するRinvoqの新しい適応症を承認することを目指しています。

AbbVieは、リンボクの乾癬性関節炎(PsA)および強直性脊椎炎(AS)の治療に関する最近更新されたPDUFA行動日に沿って、FDAはファイザーのための機関の継続的なマーケティング後の口頭監視を引用したと言いました。レビューは、研究は関節リウマチ(RA)の治療における口腔JAK阻害剤Xeljanz(トファシチニブ、トファシチニブ)の安全性を評価しています。

現在、FDAは、Ad、PsA、およびAS sNDAに対するリンボクの治療に対する正式な規制措置をまだ採用していません。AbbVieの副会長兼社長であるマイケル・セヴェリーノは、「リンボクの強力な有効性データと安全性にはまだ自信を持っています。我々は、アトピー性皮膚炎および他の免疫媒介性疾患を有する患者にこの薬をもたらすためにFDAと緊密に協力し続ける。性病患者」

リンボクは、経口、1日1回、選択的かつ可逆的なJAK阻害剤です。米国では、Rinvoqは中等度から重度の活動性関節リウマチ(RA)成人患者のメトトレキサート(MTX)に対する不十分または不耐性の治療のために承認されているだけです。この適応症の承認用量は15mgです。現在、リンボクのPsA、AS、ADの治療に関する補足申請は、米国FDAによって審査中です。

欧州連合において、Rinvoqは3つの適応症のために承認されている:(1)中等度から重度の関節リウマチ(RA)成人患者の治療のため;(2) 1つ以上のDMARDに対して不十分または不耐症を有する成人患者の活動性乾癬性関節炎(PsA)の治療のため;(3)従来の治療法に反応しない活動の治療のため、強直性脊椎炎(AS)を有する成人患者。これらの適応症の中で、Rinvoqの承認された用量は15mgである。

今年6月、欧州医薬品庁(EMA)人間用医薬品委員会(CHMP)は、アトピー性皮膚炎(AD)の治療のための新しい適応症のためのリンボクの申請に対する肯定的なレビュー意見を発表しました:適当な全身治療の治療のためのRinvoqを承認することをお勧めします 1日1回)および12歳以上の思春期の患者(15mg、1日1回)。

CHMPの意見は審査のために欧州委員会(EC)に提出されており、今後2ヶ月以内に最終審査決定を行う予定です。承認されれば、これはリンボクのEUにおける4番目の徴候となり、リンボクはまた、中等度から重度のAD成人および青年(≥12歳)の治療のためのEU初のJAK阻害剤となる。

ブパダシチニブ化学構造

アトピー性皮膚炎(AD)は、一般的な慢性、再発性、炎症性皮膚疾患であり、かゆみや掻き傷の繰り返しのサイクルによって現れ、ひび割れ、うろこ状、滲出性の皮膚を引き起こす。子供の25%と成人の10%が人生のある時点でADの影響を受けると推定されています。成人AD患者の20%〜46%が中等度から重度の疾患を有する。この疾患の症状は、患者に重大な身体的、心理的および経済的負担を引き起こす。

リンボクの有効な医薬品成分は、ブパダシチニブこれは、AbbVieによって発見され、開発された経口選択的かつ可逆的なJAK1阻害剤である。これは、いくつかの免疫媒介性炎症性疾患を治療するために開発されています。JAK1は、多くの炎症性疾患の病態生理学において重要な役割を果たすキナーゼである。

現在、リンボクは潰瘍性大腸炎(UC)、関節リウマチ(RA)、乾癬性関節炎(PsA)、軸性脊椎関節炎(axSpA)、クローン病(CD)、アトピー第III相性皮膚炎(AD)および巨大細胞性動脈炎(GCA)の臨床研究が進行中である。

業界は、Rinvoqのビジネスの見通しについて非常に楽観的です。UBSのアナリストは以前、リンボクとAbbVieの他のモノクローナル抗体抗炎症薬Skyriziは110億米ドルのピーク売上高を持つだろうと予測しました。これら2つの新製品は、バイオシミラーがAbbVieの主力製品フミラ(フミラ、アダリムマブ)に与える影響による売上の損失を補うことができるでしょう。

フミラは、世界初の承認を受けた抗腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)薬であり、世界で最も売れている抗炎症薬です。2020年の世界売上高は200億米ドル(198億3200万米ドル)に近い。欧州連合(EU)では、多くのアダリムマブバイオシミラーが市場に出ています。米国市場では、フミラは2023年にバイオシミラーに見舞われる予定です。