AbbVie Venclyxto + ガジヴァロ化学療法なしの固定コースは、欧州連合、CLLの第一線治療によって承認されています!

AbbVieは最近、欧州委員会(EC)が、これまで治療を受けていない慢性リンパ性白血病(CLL)を有する成人患者の治療のために、ヴェンクリックスト(静脈内瘡)とガジバロ(オジヌツズズマブ)の組み合わせを承認したと発表した。承認は、27のEU加盟国だけでなく、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、英国に適用されます。この承認は、EUにおけるVenclyxtoの3番目の規制当局の承認であることを言及する価値があります。以前に、薬物は承認されている:(1)リツキシマブと組み合わせて、以前に少なくとも1つの治療を受けたCLL成人患者を治療する。(2)単剤療法として、17p欠失またはTP53突然変異の有無にかかわらず治療は、B細胞受容体経路阻害剤による治療に失敗したCLLを有する成人患者に適さないか、または受け入れられていない。

CLLは成人の白血病の最も一般的なタイプです。近年、治療の進歩にもかかわらず、多くの患者は化学療法の副作用を許容できない。Venclyxto + Gazyvaroは、化学療法のない治療の固定コースとして、CLL患者に重要な治療オプションを提供し、そこから患者は深い寛解と持続的な無増悪生存の利点を得ることができ、同時に限られた治療コースの追加の利点を得る。

この承認は、主要フェーズ III CLL14 の調査の結果に基づいています。この研究では、12ヶ月間の固定コースVenclyxto +Gazyvaro治療およびGazyvaro + フェニル酪酸マスタード治療を評価し、併存疾患を有するCLL成人患者の第一線治療を行った。予備的な分析(28ヶ月の中央値フォローアップ)は、Venclyxto + Gazyvaroレジメンがガジーバロ+窒素マスタード(現在のCLLケア基準)と比較して疾患の進行または死亡のリスクを有意に増加させたことを示した(HR = 0.35;95%CI:0.23-0.53;<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

最新のCLL14有効性分析(40ヶ月の中央値フォローアップ)では、ガジーバロ+クロラムブシル群の中央値PFSは35.6ヶ月(95%CI:33.7、 40.7)、およびVenclyxto + Gazyvaro群の中央値PFSはまだ達成、疾患進行、または死亡リスクが69%減少しなかった(HR = 0.31;95%CI:0.22、0.44)。ヴェンクリックスト+ガジーバロ群の推定36ヶ月間の無増悪生存率は81.9%(95%CI:76.5、87.3)、ガジーバロ+クロラムブシル群は49.5%(95%CI:42.4、56.6)であった。

さらに、1年間の治療を完了した後、Venclyxto + Gazyvaro群の患者は深い寛解、最小残留疾患(MRD)負率、およびガジバロ+フェニルブチレート群と比較してより高い完全寛解率(CR)を経験した。本研究では、有害事象(AE)は、ヴェンクリックストおよびガジーバロの既知の安全性と一致した。

2019年5月、米国FDAはCLL14の研究データに基づいて、リアルタイム腫瘍学的レビューと評価支援(RTOR)パイロットプロジェクトを通じて、ベネトクラックス+オビヌツズマブコンビネーションプログラム(Venclexta + Gazyva)を承認し、一致するCLL成人を併存疾患で治療しました。

CLLは、血液および骨髄中の多数の未熟なリンパ球の出現を特徴とする、低成長型の白血病である。CLLは、新たに診断された白血病症例の約3分の1を占める。

ベネトクラックス(ヴェンクレンスタ/ヴェンクリクスト)は、経口B細胞リンパ腫因子-2(BCL-2)阻害剤である。BCL-2はアポトーシス(プログラム細胞死)において重要な役割を果たし、ある種の細胞(リンパ球を含む)を予防し、特定のタイプの癌で過剰発現し、薬剤耐性の発達に関連している。Venetoclaxは、BCL-2の機能を選択的に阻害し、細胞の通信システムを回復させ、癌細胞が腫瘍を治療する目的を達成するために自滅することを可能にすることを目指している。

ベネトクラックスは、AbbVieとロシュによって共同開発されました。両当事者は、米国市場での医薬品の商業化に共同責任を負っています (ブランド名: Venclexta), AbbVieは、米国外の市場の商業化を担当しています (ブランド名: Venclyxto).現在、両党は、CLL、ホジキンリンパ腫(NHL)、びまん性大細胞性B細胞リンパ腫(DLBCL)、急性骨髄性白血病(AML)および多発性骨髄腫(MM)を含む様々なタイプの血液癌の治療のためのベネトクラックス単剤療法および併用療法を調査するための大規模な臨床プロジェクトを実施している。

オビヌツズマブ(ガジバ/ガジヴァロ)はロシュが開発した製品です。これは、B細胞の表面上のCD20分子を標的とし、直接B細胞死を誘導することができる最初のグリコシル化II型抗CD20モノクローナル抗体です。オビヌツズマブは、抗体依存性細胞傷害性(ADCC)および直接細胞死誘導(直接細胞死誘導)を増強することを目的としています。米国のオビヌツズマブのブランドはガジバと呼ばれ、ヨーロッパのブランドはガジバロと呼ばれています。