アルツハイマー病の画像診断の画期的なFDAが最初のタウ病理画像診断薬を承認

本日、米国FDAはリリーGG＃39のタウビッド（フロルタウシピルF 18）の静脈内注射の承認を発表しました。これは、脳内のタウ病理の画像化を助けるためにFDAによって承認された最初の薬剤です。タウビッドは、アルツハイマー病＃39病の評価が必要な認知障害の成人患者向けの放射性診断試薬です。タウビッドは、ポジトロン放出断層撮影（PET）イメージングを使用して、アルツハイマーGG＃39;疾患の主要なマーカーの1つである脳にクラスター化されたタウ神経線維もつれ（NFT）の密度と分布を評価するのに適しています。

アルツハイマーGG＃39;の疾患は進行性疾患であり、最初の症状は軽度の記憶喪失です。タウ神経原線維変化とアミロイド沈着は、アルツハイマーGG＃39病の兆候と考えられています。アルツハイマーGG＃39病の患者では、タウタンパク質の病理学的形態が脳のニューロン内部に現れ、神経線維のもつれを形成します。タウビッドの静脈内投与後、このタウタンパク質が誤って折りたたまれ、脳に蓄積する領域に結合します。次に、PETスキャンを使用して脳を画像化すると、タウタンパク質の病理の存在を特定するのに役立ちます。

Tauvidイメージングの安全性と有効性は、2つの臨床試験で評価されました。各研究では、5人の評価者がタウビッドの画像を解釈し、患者の臨床情報を知らずに、タウの病理について画像が陽性か陰性かを判断しました。

最初の研究は、 156 タウビッドイメージングを受け、死後の脳への寄付プログラムに参加することに同意した末期疾患の患者を登録しました。タウビッド脳スキャンから 9 か月以内に死亡した 64 患者では、独立した病理学者が、死亡後の患者の脳組織におけるNFTの密度と分布を評価しました。 2つを比較すると、タウビッドの画像を解釈する評価者は、タウ病変のある患者を正しく判断する可能性が高く、タウ病変のない患者の評価の正解率は中から高です。

最初の研究と同じ末期疾患患者に加えて、2番目の研究には、 159 アルツハイマーGG＃39疾患の評価を受けている認知機能障害のある患者（示された人口）が含まれていました。この研究では、タウビッドの解釈と他の評価結果との一貫性をテストしました。完全な同意の解釈の一貫性は 1ですが、完全な不一致の一貫性は0です。この研究では、 241 すべての患者の解釈の一貫性は0でした。87。サブグループ分析では、 82 末期疾患の患者の同意は0。82であり、 159 認知障害のある患者の同意は0。90であった。

この研究では、認知機能障害の患者はより重症でした。タウビッドは、軽度の認知機能障害の症状のある初期の患者ではタウ病理の能力が低下する可能性があることを見出した。

GGの引用;アルツハイマーGG＃39;の病気は壊滅的な病気であるGGの引用; FDA GG＃39; s Center for Drug Evaluation and Researchの専門医局の責任者であるCharles Ganley博士は言った。 GGの引用;この承認により、Yuを使用する新しいタイプの脳スキャンが医療従事者に提供され、アルツハイマーGG＃39病の患者で評価されています。これは、タウタンパク質の病理を画像化するために承認された最初の薬物です。これは、状態評価を受けている認知障害の患者にとって大きな進歩です。 GGの引用;