サノフィ/リジェネロンデュピクセントが米国で承認：6歳から11歳の子供における中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療のための最初の生物学的薬剤！

サノフィとリジェネロンは最近、米国食品医薬品局（FDA）が中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の6〜11歳の小児の治療にDupixent（dupilumab）を承認したことを発表しました。この指摘は優先審査プロセスを通じて承認されました。これに先立ち、FDAは、管理が不十分な外部処方薬を使用している 6 か月から 11 歳までの小児の重度のADの治療にDupixent Breakthrough Drug Qualification（BTD）を付与していました。

Dupixentは、中等度から重度のADの子供たちの6-11歳のグループのために承認された唯一の生物学的薬剤であることは言及する価値があります。薬物の具体的な適応は次のとおりです。追加の維持療法として、外部処方療法の使用によって完全にコントロールされない疾患、またはこれらの療法が6〜11歳の子供に望ましくない場合、中等度から重度のADで治療されます。

Dupixentは皮下注射製剤です。体重処方によると、 2 小児（6〜11歳）のAD患者には投薬レジメンがあります（初期負荷投与後の体重がGG ltを超える15 kgまでの子供の投与量; { {3}} kgは4 300 mgごとに1週間に1回、体重が30 kgからGG lt;までの子供に対する線量です。60 kgは 200 mgごとに1回です 2 週）。

Dupixentは、IL-4およびIL-13シグナル伝達を阻害する完全ヒト化モノクローナル抗体です。薬は免疫抑制剤ではありません。 Dupixent GG＃39;のデータからのデータは、IL-4 / IL-13がタイプ 2 炎症の主な原因であり、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻を伴う慢性副鼻腔炎において重要な役割を果たすことを示していますポリポーシス（CRSwNP）。世界的に承認された3つの適応症のうち、 150、000人以上の患者がDupixent治療を受けています。

再生の共同創設者、社長、および最高科学責任者であるジョージD.ヤンコプロス博士は次のように述べています。これらの若くて脆弱なグループは、腐敗の症状と闘っています。私たちは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎と喘息のある 6 月から 5 歳までの子供におけるDupixentの可能性を研究し続けます。さらに、好酸球性食道炎、食物および環境アレルギー、慢性閉塞性肺疾患、その他の皮膚疾患など、タイプ 2 の炎症性疾患によって引き起こされる他のタイプの炎症の治療についても調査しています。 GGの引用;

サノフィのグローバルな研究開発責任者であるジョンリードは、次のように述べています。「このFDAの承認は、アトピー性皮膚炎およびタイプによって部分的に引き起こされる他の疾患の治療のための革新的な生物療法としてのDupixentのプロセスにおけるもう1つの画期的なものです。重度のアトピー性皮膚炎の子供の看護スタッフとその医師は、実績のある安全なファーストクラスの生物学的薬剤を使用できるようになりました。安全係数は、若い患者の治療決定において重要な役割を果たすことがよくあります。さらに、Dupixentは最初のかゆみであり、疾患の重症度の改善は投与後 2 週間以内に観察され、積極的な治療期間を通して観察され続けました。これは、これらの子供たちとその家族にとって重要です。 GGの引用;

この承認は、主要なDupixent Pediatric Phase III臨床試験（NCT 03345914）の結果に基づいています。これは無作為化された二重盲検プラセボ対照試験であり、重度のAD（平均して皮膚表面のほぼ 60％を占める）の小児における標準治療局所コルチコステロイド（TCS）と組み合わせたDupixentの有効性と安全性を評価しました）。局所薬で完全に制御することができなかった6-11歳の重度のAD患者の合計 367 患者が研究に含まれました。全体として、 92％の患者は、アレルギー性鼻炎、喘息、食物アレルギーなどの少なくとも1つの併発疾患を患っています。

研究全体を通して、すべての患者がTCSを受けました。これらの患者は無作為に3つの治療グループに分けられ、 16 週間の治療を受けました。最初のグループには、デュピクセントの皮下注射が 300 毎週 4 mg（初回投与量 600 mg）投与されました。 ; 2番目のグループは、 100 mgまたは 200 mgのDupixent皮下注射を 2 週ごとに受け取りました（調整された体重に基づいて、GG lt; 30 kgの用量は{{ 4}} mg、30 kg以上の用量は 200 mg）、初期用量はそれぞれ 200 mgまたは 400 mg; 3番目のグループは、 2 週ごとまたは 4 週ごとにプラセボの皮下注射を受けます。主要評価項目は、治験責任医師の一般評価（IGA）スコアが0（クリア）または 1 （ほぼ解消）に達した患者の割合と、湿疹の重症度指数（EASI- 75、米国外の一般的な主要エンドポイント） 16 週間以内。

結果は、研究が一次および二次エンドポイントに到達したことを示しました。データは、重度のADの小児では、TCSと比較して、TCXと組み合わせたDupixentが全体的な疾患の重症度、皮膚のクリアランス、かゆみ、および健康関連の生活の質の測定結果を大幅に改善したことを示しました。さらに、安全性データは、 12 歳以上の患者グループで以前に記録された安全性データと一致しており、プラセボと比較して数値的に低い皮膚感染率を含みます。

1 6週間の治療の結果には次のものが含まれます：（1）{{2}}％および1番目と2番目の患者の{{3}}％グループはそれぞれ、0（クリア）または1（ほぼクリア）のIGAスコアを達成し、プラセボグループで（それぞれ）1 1％を達成：p< 0.000="" {="" {1}}およびp="0。0004）。" （2）="" 70％および{{1="" 3}}％の第1および第2グループの患者は、{{1="" 4}}％以上の皮膚改善を達成しました（easi-75）、プラセボグループの2="" 7％と比較（両方のgg="" lt;="" 0.000="" 1）。="" （3）1番目と2番目のグループの平均easiスコアは、ベースラインから8="" 2％と="" 78％向上し、プラセボグループでは="">< 0.000="" 1）。="">

1 6週間の治療期間中、第1グループと第2グループの有害事象の総発生率は、 65％と{{2}}％でした。{プラセボ群の{3}}％。 Dupixent治療でのより一般的な有害事象には、結膜炎（7％がグループ 1、 1 5％がグループ 2、 4％がプラセボ）、鼻咽頭炎が含まれていました（グループ内の13％ 1、グループ内の7％ 2、プラセボ内の7％））、注射部位反応（10％最初のグループでは 1 2番目のグループで1％、{{1 6}}％でプラセボグループ）。その他の事前に指定された有害事象には、皮膚感染症（6％in group 1、{{{22} 0}}％in group 2、 1 3 ％（プラセボ）、ヘルペスウイルス感染（2％in group 1、 3％in group 2、and 5 in placebo）％）。

この結果に基づいて、Dupixentはこの小児（6〜11歳）のAD集団で肯定的な結果を示した最初の生物学的製剤です。

Dupixentは、タイプが 2 炎症のキードライバーをターゲットとしています。この薬は完全にヒト化されたモノクローナル抗体で、2つの主要タンパク質であるIL-4とIL-13の過剰活性化シグナルを特異的に阻害します。 IL-4 / IL-13は2つの炎症性因子であり、アトピー性皮膚炎、喘息、好酸球性食道炎、草アレルギー、ピーナッツアレルギーを含む、アレルギー性疾患やその他のタイプの炎症性疾患の主要なドライバーであると考えられています 2 。等

Dupixentは3月末に発売されました 2017 世界でGG＃39;中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療のための最初の生物学的薬剤。これまでのところ、この薬は米国、欧州連合、日本を含む多くの国や地域で承認されています。米国では、Dupixentは現在、タイプ 2 の炎症によって引き起こされる3つの疾患の治療が承認されています。 }歳の患者）、および鼻ポリープの副鼻腔炎の慢性（CRSwNP、成人患者）。

現在、サノフィとRegenerは、アレルギーやその他のタイプの炎症によって引き起こされる疾患の治療のためにDupixentを評価するための広範な臨床プロジェクトも実施しています。 2 炎症：小児喘息（6-11歳、ステージIII）、小児アトピー皮膚炎（6 数か月〜 5 年、ステージII / III）、好酸球性食道炎（ステージIII）、慢性閉塞性肺疾患（ステージIII）、水疱性類天疱瘡（ステージIII）、結節性掻痒症（ステージIII） ）、慢性の自発性じんま疹（ステージIII）、食物および環境アレルギー（ステージII）。

Dupixentは、PCSK 9 阻害剤脂質低下薬Praluentに続き、サノフィとRegenerが共同で開発したもう1つの重要な製品であり、革新的な薬になると期待されています。現在、Dupixentの兆候は着実に増加しています。有名な製薬市場調査組織であるEvaluatePharmaは、 2024 での世界的な医薬品の売上高が 8 10億ドルに達すると予測しています。