アムジェンが買収した経口抗炎症薬であるオテスラは、EUで3番目の適応症として承認されています！

アムジェン（Amgen）は最近、第1四半期の業績報告で、経口抗炎症薬Otezla（アプレミラスト）の最新の規制進展を発表しました 2020 。レポートによると、欧州委員会（EC）は、ベーチェットGG＃39病（BD）に関連する口腔潰瘍を治療する全身療法に適した成人患者に対して、4月にオテスラの新しい適応症を承認しました。さらに、4月に、米国FDAはOtezla GG＃39の頭皮乾癬データの治療を米国の処方箋情報に追加するための補足的な新薬申請（sNDA）を承認しました。

ベーチェットGG＃39;病（BD）は、治療が困難なまれな慢性多系統炎症性疾患です。口腔潰瘍はこの病気の最も一般的な症状です。これは、ベーチェットGG＃39病のほぼすべての患者（ 98％以上）で発生します。繰り返される発作は人々を弱体化させ、患者の生活の質に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

Otezlaは、経口の選択的ホスホジエステラーゼ 4 （PDE 4）阻害剤です。これは、ベーチェットGG＃39病（BD）に関連する口腔潰瘍を治療するための規制承認を受けた最初で唯一の薬物です。米国では、オテスラは7月にFDAにより 2019 成人のベーチェットGG＃39病（BD）に関連する口腔潰瘍の治療に承認されました。

2014に最初に掲載されて以来、オテスラは世界中で3つの治療適応が承認されています。（1）中等度から重度のプラーク乾癬の成人の治療。 （2）活動性乾癬性関節炎患者の成人の治療。 （3）Behcet GG＃3 9; s疾患に関連する口腔潰瘍の成人患者の治療。

欧州委員会（EC）は、無作為化プラセボ対照二重投与の有効性と安全性の結果に基づいて、Otezla GG＃39;のベーチェットGG＃39;の疾患関連口腔潰瘍の治療を承認しました-ブラインド第III相RELIEF研究。この研究には、 207 ベーチェットGG＃39の成人患者の活動性口腔潰瘍の疾患が含まれていました。これらの患者は少なくとも1つの非生物学的薬物治療を受けており、全身治療に適していました。この研究では、プラセボと比較したオテスラの有効性と安全性を評価しました。

結果は、オテズラ 30 mgを1日2回（BID）治療群で週に1回、ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した口腔潰瘍の痛み 12 が 42減少したことを示しました。{{ 3}}ベースラインからのポイントおよびプラセボグループは、 18減少しました。{{3}}ベースラインからのポイント。週に口腔潰瘍（口腔潰瘍なし）の完全寛解を達成した患者の割合は 12 52でした。{{{{1 6}}}} Otezla治療グループでは％そして、{{9}}。3％がプラセボ群で。週に口腔潰瘍の完全寛解を達成し 6 、残りの 6 2週間の治療期間の 6 週間、口腔潰瘍のない状態を維持し続けた患者の割合は{{ 22}} {{{{1 6}}}}。{{1 6}}％がOtezla治療グループであり、 4。{{{{1 {{23} }}}}}％がプラセボ群で。 1 2週間の治療期間中、Otezla治療グループとプラセボグループの口腔潰瘍の1日あたりの平均数は、 1。5 および 2でした。{{ 23}}、それぞれ（ベースラインおよび 1、 2、 4、6、{{1 6}}で測定された口腔に基づく、 1 0、および 12 週の潰瘍数）。

この研究では、観察された最も一般的な有害事象は下痢でした（41。3％はOtezlaグループで、{{{{5}}}}。4％プラセボ群）、吐き気（{{{9}}}}。{{5}}％Otezla群、 10。7％プラセボ群）、頭痛（1 4。4％はOtezla群、 10。7はプラセボ群）％）、上気道感染症（ Otezlaグループでは11。5％、プラセボグループでは4。9％）。オテスラの安全機能は、薬物の既知の安全機能と一致しています。

Behcet GG＃39; s疾患（BD）は口眼生殖器症候群としても知られ、再発性の口腔潰瘍、性器潰瘍、および眼症状（ブドウとして）髄膜炎、結膜炎）および他の全身性の関与。この病気は世界的な病気ですが、地理的な違いは明らかです。ギリシャなどの地中海沿岸国、トルコなどの中東諸国、中国、北朝鮮、日本などの東アジア諸国で多く見られます。道の病気GGの引用;。米国では、ベーチェット病の発生率は5人に 100、000であり、これはまれな疾患として分類されています。

Otezla（アプレミラスト）は、細胞内の炎症促進性および抗炎症性メディエーターのネットワークを調節する経口低分子ホスホジエステラーゼ（PDE 4）阻害剤です。 PDE 4は環状アデノシン一リン酸（cAMP）特異的PDEであり、炎症性細胞の主要なPDEです。 PDE 4阻害は、細胞内のcAMPレベルの増加につながり、炎症性メディエーターの産生を間接的に調節すると考えられています。 Otezlaが患者において治療的役割を果たす特定のメカニズムは明確ではありません。

Otezlaは元々Xinjiの大ヒット医薬品であり、世界での売上はUS $ 1。6 billion in 2018を超えています。 1月 2019に、ブリストル・マイヤーズスクイブは、 74 億ドル規模のXinjiの買収を発表しました。米国連邦取引委員会（FTC）との合意決定の一環として、オテズラは売却されました。 8月 2019、アムジェンは$ 1 3。2 10億ドルでのOtezlaの買収を発表し、11月に取引を完了しました 21、 2019。

SHKが発表したパフォーマンスレポートによると、Otezla GG＃39の第1四半期、第2四半期、および第3四半期の売上高は、 2019 100万、 389 100万、 493 100万、と 547 それぞれ100万ドル、最初の3四半期は合計で 1。429 10億ドル。 Amgenが発表した 2019 パフォーマンスレポートで、Otezlaは約 5 週間で7,800万ドルの売り上げをもたらしました。この推測によると、Otezla GG＃39;の世界の売上高は 2019 2 10億ドルになります。

Amgenの第1四半期 2020 のパフォーマンスレポートによると、Otezlaの全世界での売上は{$}百万ドル、米国市場は 377 百万ドル、非米国市場は 102 百万ドルでした。