輸入された抗炎症薬オテズラは、軽度から中等度の尋常性乾癬の治療のために米国で申請を提出しました！

アムジェンは最近、光線療法または全身療法の対象となる患者の治療のために、経口抗炎症薬オテズラ（アプレミラスト）の補足新薬申請（sNDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表しました。 軽度から中等度の尋常性乾癬の成人患者。

sNDAは、フェーズ3ADVANCE試験のデータに基づいています。 ADVANCE（PSOR-022）は、軽度から中等度の尋常性乾癬の治療におけるOtezlaの有効性と安全性を評価する、多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検第3相試験です。 軽度から中等度の尋常性乾癬は、2％〜15％の体表面積（BSA）の関与、2〜15の乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア、2〜3ポイントの静的医師総合評価（sPGA）スコアとして定義されます。 。 この研究では、595人の患者が1：1の比率で2つのグループにランダムに分けられました。 一方のグループは、オテズラ30 mgを1日2回経口投与し（n=297）、もう一方のグループは、16週間の治療期間にわたってプラセボ（n=298）を投与しました。 16週間の治療を完了した後、すべての患者は32週目までの非盲検拡大期間中にオテズラ治療を受けました。 主要評価項目は、16週目にsPGA反応を達成した患者の割合でした。sPGA反応は、sPGAスコアの皮膚病変の除去（0ポイント）またはほぼ完全な除去（1ポイント）、および比較して少なくとも2ポイントの減少として定義されます。ベースライン付き。 。

結果は、研究が主要評価項目に到達したことを示しました。プラセボ群と比較して、オテズラ治療群では、16週目にsPGA反応が統計的に有意に改善しました。さらに、プラセボ群と比較して、オテズラ治療群では、主要な副次的評価項目の統計的に有意な改善：治療の16週目に、影響を受けた体表面積（BSA）の割合がベースラインから少なくとも75％改善され、BSAベースラインからの合計スコアの変化、およびベースラインからの乾癬領域および重症度指数（PASI）の合計スコアの変化。 ADVANCE試験で観察された有害事象は、オテズラの既知の安全性と一致しています。 2つの治療群の患者の少なくとも5％で最も一般的な副作用は、下痢、頭痛、悪心、鼻咽頭炎、および上気道感染症でした。

ADVANCE試験の詳細な結果は、次回の医学会議で発表されます。 アムジェンの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるDavidM。Reeseは、次のように述べています。GGquot;治療の進歩にもかかわらず、軽度から中等度の尋常性乾癬患者の臨床ニーズはまだ満たされていません。 これらの患者は既存のものを使用しています。 地域の治療法ですが、特に治療が困難な地域で病気に苦しんでいる患者は、まだ病気を管理するという課題に直面しています。 ADVANCE試験の結果は、オテズラがこれらの患者に経口の非生物学的選択肢を提供する可能性を証明しています。 FDAとの協力により、Otezlaの使用を拡大する可能性があり、軽度から中等度の尋常性乾癬患者の治療成績を改善するというコミットメントを果たすことを楽しみにしています。"

乾癬は深刻な慢性炎症性疾患であり、皮膚に赤い鱗屑が隆起し、通常は肘、膝、または頭皮の外側に影響を及ぼしますが、どこにでも現れる可能性があります。 世界中で約1億2500万人が乾癬に苦しんでおり、その中にはヨーロッパで約1400万人、米国で750万人以上が含まれています。 これらの患者の約80％は尋常性乾癬を患っています。

Otezla（アプレミラスト）は、細胞内の炎症誘発性および抗炎症性メディエーターのネットワークを調節する経口選択的ホスホジエステラーゼ4（PDE4）小分子阻害剤です。 PDE4は、サイクリックアデノシン一リン酸（cAMP）特異的PDEであり、炎症細胞の主要なPDEです。 PDE4阻害は、細胞内cAMPレベルの増加につながり、炎症性メディエーターの産生を間接的に調節すると考えられています。 Otezla GG＃39の患者における治療効果の具体的なメカニズムはまだ不明です。

現在、オテズラは次の3つの治療適応症で承認されています。（1）中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者の治療。 （2）活動性乾癬性関節炎の成人患者の治療; （3）ベーチェット病に関連した口腔潰瘍の成人患者による治療。 2014年に米国FDAによって最初に販売が承認されて以来、米国で中等度から重度の尋常性乾癬または活動性乾癬性関節炎の25人以上の患者がオテズラ治療を受けています。