武田HyQivaは、欧州連合によってそのラベルを更新することを承認されました：大人、ティーンエイジャー、子供向け！

タケダは最近、欧州委員会（EC）がHyQvia（ヒト正常免疫グロブリン（10％）、組換えヒトヒアルロニダーゼ）ラベルの更新を承認し、その使用を拡大し、最初でかつ便利なものにしたことを発表しました皮下免疫グロブリン補充療法は治療に使用されます成人、青年、および子供を含む、二次免疫不全（SID）の患者のより広いグループ。

最新のラベル更新により、HyQviaは、SIDの成人、子供、青年（0〜18歳）の患者の代替療法として適しています。具体的には、重度または反復感染、抗菌療法の効果がなく、特定の抗体が証明されている患者の失敗（PSAF）または血清IgGレベルが4g / L未満の患者。

以前、HyQviaは承認されていました。抗体産生が低下した原発性免疫不全症候群の成人、子供、および青年（0〜18歳）の代替療法として。

このラベルの更新は、臨床試験から得られた大量の証拠に基づいており、免疫グロブリンの皮下注射によりSID患者の感染率が低下する可能性があることが示されています。以前、EMAは、静脈内ヒト正常免疫グロブリン（IVIg）の製品特性（SmPC）の概要を更新しており、2019年に有効になります。血液悪性腫瘍。ラベルの拡大後も、HyQviaの安全性は変わりません。

HyQviaは、ヒト正常免疫グロブリン（IGI、10％）のボトルと、皮下（SC）投与用の組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）のボトルで構成される2ボトルパッケージです。ヒアルロニダーゼは、皮下の免疫グロブリン（IGI）の分散と吸収を促進します。 HyQviaは3週間または4週間ごとの皮下投与を可能にし、静脈内注射またはより頻繁なSC投与の代替として使用できます。

原発性免疫不全症（PID）は、400を超える遺伝性疾患で構成される疾患のグループであり、そのうちのいくつかは、人間の免疫系に欠けているか、機能不全になっています。世界中で推定600万人がPIDを患っている可能性がありますが、診断されたのは650,000人だけです。

続発性免疫不全症（SID）は、疾患または治療的介入のために免疫系が低下している患者に発生します。これらの状態はどちらも抗体の損傷または機能不全につながる可能性があり、深刻な感染症と入院が繰り返されるリスクがあります。 SIDはPIDの30倍一般的であると推定されています。 B細胞を標的とする治療の使用の増加もSIDの有病率に寄与する可能性があります。 SIDは通常、最初は予防的な抗生物質で治療されます。予防的抗生物質が効かなかった、または禁忌である患者では、置換免疫グロブリン（IG）が感染を減らすのに効果的であることが示されています。