上場が承認されたもう1つのNeulastaバイオシミラー薬剤

2020年6月11日、ファイザーは、米国FDAがナイベプリア（pegfilgrastim-apgf）を承認したことを発表しました。具体的な適応症は、臨床的に有意な発熱性好中球減少症に関連する骨髄抑制性抗がん剤（化学療法など）の投与）非骨髄性悪性腫瘍の治療を受けた患者、発熱性好中球減少症として現れる感染の発生率の低下です。

Nyvepriaは、Amgen GG＃39;のブランドNeulastaのバイオシミラーです。ファイザー社は今年後半にこの製品を米国市場に投入する計画だと語った。

NyvepriaのFDA承認は、包括的なデータパッケージのレビューと、Nyvepriaがその参照製品Neulastaに非常に類似しているというすべての証拠に基づいています。現在、Nyvepriaは欧州医薬品庁（EMA）による審査も受けています。

米国では、ファイザー社はバイオシミラー9剤を承認しており、そのうち6剤は腫瘍治療剤であり、残りの3剤は癌患者の支持療法として特に承認されています。

2018年7月、ファイザーGG＃39;のNivestym（filgrastim-aafi）は、Amgen GG＃39;のその他のブランド薬であるニューポゲンのバイオシミラーであるFDAによって承認されました。

現在、FDAは4つのNeulastaバイオシミラーと2つのNeuupogenバイオシミラーを承認しています。 Neupogenは、組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（G-CSF）です。患者の白血球の数を増やす薬。 Neulastaは、Neupogenの長時間作用型バージョンです。ペグ化（PEG）によって修飾され、体内での薬物の代謝時間を延長します。

Amgenが発表したパフォーマンスレポートによると、Neulastaの2019年の世界売上は32億2100万米ドル（米国市場では28億1400万米ドル）で、前年から28％減少しました。ニューポジェンの2019年の世界売上は2億6,400万ドル（米国（市場1億7,800万ドル））で、前年比28％減少しました。