アストラゼネカ/メルカプト・リンパルサはEUの承認を受けました:gBRCAm膵臓癌の第一線の維持療法!

アストラゼネカとメルク・アンド・コーは最近、欧州委員会(EC)が生殖BRCA突然変異(gBRCAm)の移動のための標的抗癌薬リンパルザ(一般名:オラパリブ)を承認したと発表しました。 特に、第1ライン化学療法のレジメンで白金含有化学療法を受けた後に進行していない転移性膵癌を有する成人患者は、生殖細胞系列BRCA1/2突然変異を運ぶ。

リンパルザは、gBRCAm転移性膵癌の治療のために承認された唯一のPARP阻害剤であることを言及する価値があります。米国では、リンパルザは2019年12月にgBRCAm転移性膵臓癌の成人患者の第一線維持治療のためにFDAの承認を受けました。米国、欧州連合(EU)、その他のいくつかの国に加えて、他の管轄区域におけるリンパルザの規制審査が進行中です。

リンパルサは、卵巣癌、乳癌、膵臓癌、前立腺癌の4種類の癌を治療するために使用できる世界初のPARP阻害剤です。薬剤はパイオニアである経口ポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤である。7つの治療適応症が承認されており、そのうち4つは卵巣癌であり、2は卵巣癌の第一線維持治療である。具体的には:(1)BRCAmの進行卵巣癌を有する成人患者の第一線維持治療;(2)相同組換え欠損(HRD)陽性進行卵巣癌成人患者のベバシズマブ第一線維持治療と組み合わせる。(3)再発性卵巣癌成人患者の維持治療;(4) 進行gBRCAm卵巣癌の成人患者;(5) gBRCAmおよびHER2陰性(HER2-)転移性乳癌の成人患者の治療;(6) gBRCAm転移性膵癌の成人患者に対する第一線維持療法;(7)治療新しいホルモン療法を受けた後、患者の状態は進行し、相同的な組換え修復遺伝子変異(HRRm)、転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者を運ぶ。

この最新の承認は、フェーズIII POLO試験の結果に基づいています。関連データは「ニューイングランド医学ジャーナル」(NEJM)に掲載されています。試験は、リンパルザが第一線の維持療法として、プラセボと比較してgBRCAm転移性膵臓癌患者(中央値PFS:7.4ヶ月対3.8ヶ月)の無増悪生存期間をほぼ倍増したことを示した。または、死亡リスクは47%大幅に減少した。この試験では、リンパルサの安全性と耐容性は以前の試験と一致していた。

POLO研究の共同主任研究者であり、シカゴ大学医学教授のヘディ・L・キンドラーは、「今日の承認は、世界的な膵臓癌地域で最も発生率が高い欧州連合(EU)の転移性膵臓癌患者にバイオマーカー誘導ケアを提供する扉を開きます。リンパルサは現在、生殖細胞系列BRCA突然変異を伴う転移性膵癌の治療のための標的化された、十分に許容される治療レジメンを臨床医に提供する。

アストラゼネカの腫瘍学事業のエグゼクティブバイスプレジデント、デイブ・フレドリクソンは、「転移性膵臓癌は積極的な病気であり、過去数十年間に治療の進歩はほとんどありませんでした。POLO試験では、第一線化学療法後にgBRCAm膵臓癌患者がリンパルザを受けた治療の中央値無増悪生存期間(PFS)はプラセボのほぼ2倍である。この承認は、EU患者の治療オプションを個人に提供するのに役立つため、診断時にすべての患者の生殖細胞リンBRCAm検査の重要性を強調しています。

膵臓癌は、非常に高い満たされていない医療ニーズを持つ致命的な癌です。膵臓癌は、世界で11番目に多い癌タイプであり、癌死の第7位の原因である。最も一般的な癌の生存率は最悪です。各国では、診断後の5年生存率は1桁(2~9%)に過ぎない。膵臓がんの早期診断は困難です。患者は通常無症候性であり、症状は疾患が進行期に進行するまで現れない。転移期の診断は患者の約80%で、これらの患者の平均生存時間は1年未満である。

過去数十年間、膵臓癌の診断と治療はほとんど進展していない。現在の治療方法は、主に手術(患者の10〜20%)、化学療法および放射線療法であり、より効果的な治療オプションのための主要なアンメットニーズを強調している。世界では、2018年に約46万人の新しい症例が診断され、gBRCAm膵臓癌が全症例の5~7%を占めています。

リンパルサ(リプジュオ):中国に上場しており、国民医療保険カタログに含まれていました

リンパルサは2014年12月に米国FDAによって承認され、世界初の承認されたPARP阻害剤となりました。リンパルサは、DNA修復経路の欠陥を使用して癌細胞を優先的に殺す先駆的な経口PARP阻害剤です。この作用様式は、リンパルザにDNA修復の欠陥を有する幅広い腫瘍を治療する可能性を与える。PARPは、腫瘍タイプ、特に乳癌および卵巣癌の広い範囲に関連付けられている。

2017年7月、アストラゼネカとメルクは、リンパルザと別のMEK阻害剤であるセルメチニブを共同で開発し、商業化し、乳癌、前立腺癌、膵臓癌を含む幅広い腫瘍を治療するために、腫瘍学における世界的な戦略的協力に達しました。

中国市場では、2018年8月23日に中国国家薬物局(CNDA)によってプラチナ感受性再発性卵巣癌の維持治療が承認された。この承認により、リンパルザは中国市場で卵巣癌の治療のために承認された最初の標的薬であり、中国の卵巣癌治療がPARP阻害剤の時代に入り込む。

2019年12月上旬、リンパルザはBRCA変異性進行卵巣癌患者の第一線維持治療のために再び承認された。医薬品イノベーションに対する中国の積極的な支援の恩恵を受け、臨床試験における新薬承認の緊急の必要性を加速するリンパルザは、卵巣癌の第一線維持療法のための中国初の承認されたPARP阻害剤となった。2019年11月28日、リンパルサは国民医療保険ディレクトリに含まれました。