アストラゼネカのEGFR標的薬タグリッソが中国で承認される

4月14日、アストラゼネカは、標的薬タグリッソ(オシメルチニブ)が腫瘍切除治療後の早期(IB/II/IIIA)表皮成長での使用を米国医療製品局(NMPA)によって正式に承認されたと発表した。因子受容体突然変異(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

これは、タグリッソが中国で承認されたことを示す3番目の指標であり、また、早期EGFR突然変異肺癌患者のアジュバント治療のために昨年12月に米国で承認された後、肺癌のアジュバント療法としてこの製品のもう一つの重要な成果です。

肺癌は、世界で最も一般的な悪性腫瘍の一つであり、私たちの都市集団における悪性腫瘍による主要な死因となっています。非小細胞肺癌は、全肺癌の約80%を占める。NSCLC患者の約25〜30%は早期に診断され、手術で治療することができますが、ほとんどの患者は5年以内に癌の再発を経験するでしょう。私の国のNSCLC患者の中で、約40%がEGFR突然変異を有する。

タグリッソは、CNS転移に対する臨床活性を有する不可逆的な第3代表的皮膚成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)である。2015年、製品が臨床試験に入ってからわずか2年半後に、米国食品医薬品局(FDA)によって承認され、アストラゼネカの歴史の中で最速の新薬プロジェクトとなりました。また、世界で最初に承認された薬物プロジェクトでした。陽性EGFR T790M突然変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌に対する腫瘍薬。

それ以来、タグリッソは頻繁に大きな成果を上げています。高度なNSCLCに承認された第二線薬から第一線の薬剤、後期NSCLC薬から初期段階の薬物まで、EGFR薬システムは絶えず形を変えています。この製品の販売は、引き続き市場の拡大と増加に伴い、年々増加し、過去2年間で最も売上が多いアストラゼネカの主力製品となっています。2020年の世界売上高は43億を超える見込みです。

中国における早期肺癌のアジュバント療法に対するタグリッソの承認は、世界第III相登録臨床研究ADAURAの肯定的な結果に基づいている。アストラゼネカが2020年5月に発表したデータによると、ステージIIおよびステージIIIA NSCLCの患者では、タグリッソアジュバント療法は癌再発または死亡のリスクを83%減少させた。タグリッソ治療の終了から2年後、患者の89%がまだ生きていて病気がなく、プラセボ群の53%よりもはるかに高かった。

現在、私の国は3 EGFR-TKU、すなわちアストラゼネカのオシメルチニブ、ハウゼン製薬のアメチニブとアイリスのボメチニブを承認しました。最初の2つの製品は、国民医療保険カタログに正常に含まれています。同時に、アイゼンバイオサイエンスのアビチニブとベフォルティニブのベフォルティニブは今年マーケティングのために承認される予定であり、第三世代のEGFR-TKUの数は異なる臨床段階にあります。