アストラゼネカのPARP阻害剤リンパルザは、日本ではオーファンドラッグとして認定され、米国で承認されています！

アストラゼネカは最近、日本の厚生労働省（MHLW）が、手術不能の生殖性BRCA変異（gBRCAm）転移性膵臓癌の維持療法のために抗がん剤リンパルザ（一般名：オラパリブ）希少薬物認定（ODD）を付与したことを発表しました。リンパルザは、アストラゼネカとメルクが共同で開発し、商品化したものです。

膵臓がんは、生存率が最も低い最も一般的なタイプのがんであり、ほとんどすべての国で5年生存率が 10％未満の唯一の主要ながんタイプです。フェーズIII POLO研究の結果は、LynparzaがgBRCAm転移性膵臓癌患者の無増悪生存期間をプラセボと比較してほぼ2倍にしたことを示しました（中央値PFS： 7。4 月vs 3。 8 か月）死亡のリスクは 47％大幅に減少しました。この試験では、リンパルザ 0010010 ＃39の安全性と忍容性は以前に観察されたものと一致していました。

この研究の結果に基づいて、Lynparzaは12月末に 2019、gBRCAm転移性膵臓がん患者の第一線の維持療法として米国FDAに承認されました。リンパルザがgBRCAm転移性膵臓癌の治療のために承認された唯一のPARP阻害剤であることは言及する価値があります。現在、Lynparzaのこの適応症の申請は、欧州連合およびその他の法域で規制当局による審査を受けています。

日本では、 50、000人未満の患者と満たされていない医療ニーズのある疾患を治療するための薬剤が開発された場合、厚生労働省からオーファンドラッグステータスが付与されます。日本では、膵臓がんの発生率が世界で5番目に高く、 43、000例が新たに診断されています 2018。膵臓がんは、日本で4番目に多いがん死因であり、 37で{000}人の死者を出しています。

アストラゼネカのエグゼクティブバイスプレジデントであるホセバゼルガ 0010010 ＃39の腫瘍学研究開発は、次のように述べています。 0010010 引用;日本は世界で膵臓がんの発生率が最も高い5番目の国です。 。過去数十年の間、患者の治療の進歩は制限されてきました。バイオマーカースクリーニングのための進行性膵臓癌患者にとっての重要なステップ。 0010010 引用;

Lynparza（Lipuzhuo）：中国に上場しており、国民医療保険カタログに含まれています

膵臓がんは、 12がんの中で最も一般的な種類であり、世界で7番目に多いがん死因です。最も一般的な癌の生存率は最悪です。 9％）。膵臓がんの早期診断は困難です。患者は通常無症候性であり、疾患が進行した段階に進行するまで症状は現れません。患者の約 80％が転移期に診断されています。これらの患者の平均生存期間は1年未満です。過去数十年の間に、膵臓癌の診断と治療はほとんど進歩していません。現在の治療法は、手術（患者の10〜20％のみ）、化学療法、および放射線療法であり、より効果的な治療オプションに対する主要な満たされていないニーズが強調されています。全世界で、約 460、000件の新しい症例が 2018で診断され、gBRCAm膵臓癌は全症例の5〜7％を占めています。

リンパルザは12月に米国FDAによって承認され、 2014 世界で最初に承認されたPARP阻害剤となりました。 Lynparzaは、癌細胞を選択的に殺すためにDNA修復経路の欠陥を利用する、ファーストインクラスの経口PARP阻害剤です。この作用機序は、リンパルザにDNA修復欠損を伴う広範囲の腫瘍を治療する可能性を与えます。 PARPは、さまざまな種類の腫瘍、特に乳がんと卵巣がんに関連しています。アストラゼネカは現在、乳がん、前立腺がん、膵臓がんを含む幅広い腫瘍に対するリンパルザの可能性を調査するために複数の臨床試験を実施しています。

7月 2017、メルクとアストラゼネカは腫瘍学における世界的な戦略的協力に達し、Lynparzaと別のMEK阻害剤であるセルメチニブを共同で開発して商品化し、多くの種類の腫瘍を治療しました。

中国市場では、リンパルザは、プラチナ感受性の再発性卵巣癌の維持療法として、8月に中国国家医薬品局（CNDA）により承認されました 23 2018 。この承認により、リンパルザは中国市場で卵巣癌の治療薬として承認された最初の標的薬物となり、PARP阻害剤の時代への中国の卵巣癌治療の参入を示しています。

12月初旬に 2019、リンパルザはBRCA変異を有する進行性卵巣癌患者の第一選択維持療法として再び承認されました。中国からの恩恵 0010010 ＃39;医薬品の革新に対する強力なサポートと新薬承認の臨床的必要性の加速により、リンパルザは卵巣癌の第一選択維持療法のために中国で承認された最初のPARP阻害剤となりました。 11月 28、 2019に、リンパルザは国民医療保険カタログに含まれました。