Axsomeの新しい経口マルチメカニズム薬AXS-07が米国でレビューに入る--2 / 2

AXS-07は片頭痛をすばやく和らげることができます。 15分で測定された各時点で、AXS-07で片頭痛が軽減した患者の割合は、リザトリプタングループであり、60分で統計的に有意に高くなっています。 リザトリプタングループ（p=0.04）。 投与1.5時間後に鎮痛した患者の割合は、AXS-07で60.5％、AXS-07で52.5％でした。リザトリプタンプラセボでは48.3％（AXS-07と比較して、それぞれp=0.019、p=0.004）。 AXS-07はよりも大幅に優れていましたリザトリプタン他のいくつかの副次的評価項目（患者&＃39;変化の全体的な印象[PGI-C]、p=0.022を含む）および24時間以内の正常な機能の回復（p=0.027）。

この研究では、AXS-07は安全で忍容性も良好でした。 AXS-07の最も一般的な副作用は、吐き気、めまい、眠気です。 これらの副作用の発生率は、プラセボの発生率または3％より高くはありません。 AXS-07治療群で重篤な有害事象が発生しましたが、治験責任医師は治験薬とは無関係と判断しました。

インターセプト研究結果

INTERCEPTは、片頭痛の早期治療におけるAXS-07とプラセボの有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、単回投与、プラセボ対照の第III相試験です。 この研究では、302人の成人患者が1：1の比率でランダムに割り当てられました。 片頭痛の最も初期の症状が現れ、痛みの強さがまだ軽度であったとき、彼らはすぐにAXS-07またはプラセボの単回投与を受けました。 この研究の2つの一般的な主要評価項目は、投与後2時間以内に頭痛がなかった（頭痛の除去）患者の割合と、最も厄介な片頭痛関連症状（悪心、羞明、および羞明）投与後2時間以内。 。

結果は、研究が2つの一般的な主要エンドポイントに到達したことを示しました：AXS-07治療群の疼痛緩和（32.6％対16.3％、p=0.002）および最も厄介な症状（43.9％対26.7％、p=0.003）患者の割合は、プラセボ群よりも統計的に有意に高かった。 さらに、プラセボ群と比較して、AXS-07治療群は投与後2〜24時間（22.7％対12.6％、p=0.030）および投与後2〜48時間（20.5％対9.6％、p=0.013）でした。 ）持続的な疼痛緩和を達成した患者の割合は、プラセボ群よりも有意に高かった。 この研究では、AXS-07の単回投与により片頭痛の症状がすぐに解消されました。 片頭痛の痛みの除去および最も厄介な症状の除去に関して、プラセボからの数値的分離は、投与後最も早い30分および90分（p=0.003）に始まり、その後の各時点で統計的に有意な差に達した。

さらに、AXS-07の単回投与は、片頭痛が軽度の軽度以上に進行するのを大幅に防ぎ、同時にレスキュー薬の使用を大幅に減らしました。 AXS-07治療群の患者の73.5％およびプラセボ群の47.4％は、投与後2〜24時間以内に痛みの進行がありませんでした（p< 0.001）。="" 痛みの進行に対するプラスの効果は、救急薬の使用の大幅な削減につながりました。=""><>

AXS-07はまた、機能障害を大幅に軽減し、全体的な疾患の改善を示しました。 AXS-07治療群の患者の73.5％は、プラセボ群の47.4％と比較して、24時間以内に正常な活動を行うことができました（p< 0.001）。="" 患者全体の印象変化尺度（pgi-c）に関して、axs-07治療群の患者の52.4％およびプラセボ群の27.7％が非常に改善されたか、または大幅に改善されました。="">

この研究では、AXS-07は一般的に安全で、忍容性も良好でした。 AXS-07の最も一般的な副作用は、眠気、めまい、知覚異常です。 これらすべての副作用の発生率は5％未満です。 テストでは深刻な副作用はありませんでした。