バイエルの非ステロイド性アンドロゲン受容体拮抗薬ヌベカ（ダロルタミド）は、患者の生存を大幅に延長します！

バイエルは最近、非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）患者の治療におけるヌベカ（ダロルタミド）を評価する主要な第III相ARAMIS研究が、事前設定された最終全生存（OS）分析の完全なOS結果を発表したと発表しました。 GGquot;ニューイングランドジャーナルオブメディシンGGquot; （NEJM）。結果は、プラセボと比較して、NubeqaはOSを有意に延長し、癌関連症状の発症を有意に遅らせ、毒性を最小限に抑えたことを示しました。

ARAMIS研究の主任研究員であり、フランスのグスタフ・ルッシー研究所の医学教授であるKarim Fizazi博士は、次のように述べています。副作用を減らす。 Nubeqaこれらの結果は心強いものであり、医師は、有効性の改善、死亡の遅延、治療耐性の改善など、患者集団の多様なニーズに応じて治療されることを確信しています。"

ARAMISは、アンドロゲン遮断療法（ADT）を受けており、転移性疾患の発生率が高い1509 nmCRPCの男性患者を登録した、ランダム化多施設二重盲検プラセボ対照第III相試験です。危険。この研究では、経口ヌベカとプラセボの有効性と安全性を評価しました。この研究では、患者は2：1の比率でランダムに割り当てられ、ADTを受けながら、600mgのNubeqaまたはプラセボを1日2回経口投与されました。てんかんの病歴のある患者は、研究の治療に参加することが許可されています。

以前に発表された主要な有効性エンドポイントデータは、プラセボ+ ADTと比較して、Nubeqa + ADTが無転移生存期間を有意に延長したことを示しました（中央値MFS：40.4ヶ月対18.4ヶ月、p<>

NEJMで公開された最終的なOS分析データは、プラセボ+ ADTと比較して、Nubeqa + ADTが死亡リスクを31％有意に減少させたことを示しました（HR=0.69; 95％CI：0.53-0.88; p=0.003）、同時に、疼痛進行までの遅延時間、最初の細胞毒性化学療法の開始までの時間、最初の症候性骨格イベント（SSE）までの時間であり、これらの副次的評価項目はすべて統計的に有意な改善が見られました。

プラセボ+ ADT治療群の半数以上（55％、554人の患者のうち307人）が最終分析期限（2019年11月15日）にNubeqaまたはその他の治療を受けましたが、しかし、OSの利点も観察されました。

研究対象集団全体の追跡期間中央値29か月を延長した後、Nubeqaは引き続き良好な安全性を示しました。以前の分析と比較して、両方のグループの患者の9％で発生した副作用（AE）による治療の中止に変化はありませんでした。

ARAMIS研究のこの最新の分析では、ADTと組み合わせたNubeqaが中枢神経系（CNS）にほとんど影響を与えず、精神的および認知障害の可能性が低いことも確認されました。前臨床試験および健康な人々で観察されたNubeqaGG＃39;の低い血液脳関門透過性は、この現象を説明することができます。

Nubeqaは、受容体に高い親和性で結合し、強力な拮抗作用を示す独自の化学構造を持つ経口非ステロイド性アンドロゲン受容体（AR）阻害剤であり、受容体の機能と前立腺癌細胞の増殖を阻害します。他の既存のnmCRPC治療とは異なり、Nubeqaは血液脳関門を通過しないため、潜在的な薬物相互作用や中枢神経系の副作用（てんかん、転倒、認知障害など）が少なくなります。現在、Nubeqaは欧州連合、米国、オーストラリア、ブラジル、カナダ、および日本で承認されており、他の地域での申請が進行中または計画されています。

Nubeqaは、フィンランドの製薬会社Orionと協力してBayerによって開発されました。バイエルは、ヌベカの世界的な商業化を担当しています。特定のヨーロッパ市場（フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリス、スカンジナビア、フィンランドなど）では、バイエルとオリオンが共同で宣伝しています。

世界的に、前立腺癌は2番目に多い悪性腫瘍であり、男性の癌による死亡の5番目に多い原因です。主に50歳以上の男性に発症し、年齢とともにリスクが高まります。去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）とは、ADT治療を受けた後、体内のテストステロンが非常に低いレベルに低下したときに発症し続ける前立腺がんを指します。非転移性（nmCRPC）患者の約3分の1が2年以内に転移を発症します。したがって、この場合、治療の主な目標は、前立腺癌の転移と拡大を遅らせ、治療の副作用を制限することです。

nmCRPCの男性は通常、症状がなく、活動的な生活を送るため、がんの進行を遅らせ、治療の副作用を最小限に抑え、干渉をほとんど経験しない治療オプションを用意することが非常に重要です。状況下であなた自身のライフスタイルを維持してください。

Nubeqaは、無転移生存期間（MFS）と全生存期間（OS）を大幅に延長できるnmCRPCの男性患者に重要な治療オプションを提供します。この薬は長期的な安全性が高く、患者が治療を受け続けるのを助け、治療目標を達成します。

バイエルとオリオンは、nmCRPCに加えて、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の治療におけるダロルタミドの有効性と安全性を評価するための別の第III相臨床試験ARASENSも進めています。