BeiGeneのヨーロッパでのゼブチニブ上場申請が承認されました

6月18日、BeiGeneは、欧州医薬品庁（EMA）が、バイエウゼ（ゼブチニブ）の販売承認申請（MAA）の承認を確認したことを発表しました。これは、過去のヘミミア（WM ）患者、または化学免疫療法に適さないWM患者の第一選択治療オプションとして。現在、バイユーズは米国と中国以外の国ではまだ承認されていません。

華氏マクログロブリン血症（WM）はまれな種類のリンパ腫で、非ホジキンGG＃39リンパ腫の約1％を占め、通常は診断後にゆっくりと進行します。ヨーロッパでは、100万人の男性あたり約7人のWM患者と100万人の女性あたり約4人の患者がいます。

バイユーズ（ゼブチニブ）は、BeiGeneの科学者が独自に開発したBruton GG＃39のチロシンキナーゼ（BTK）の低分子阻害剤です。現在、複数のB細胞性悪性腫瘍を治療する他の治療法と組み合わせた単一の治療法として、世界中で幅広い主要な臨床試験が行われています。

Baekje China Hematologyの最高医療責任者であるHuang Weijuan医師は、次のように述べています。バイユーズの発展においてそれは非常に重要です。会社GG＃39;の対面ASPEN臨床試験、Bai Yue Ze？第一世代のBTK阻害剤であるイブルチニブと比較して、WM患者に有効であることが証明され、臨床的に意味のある安全性と忍容性の改善がもたらされました。中国と米国では、Bai Yue Ze？他の適応症でも承認されており、B細胞リンパ腫の患者さんを支援するために、この大規模なグローバル開発プロジェクトを引き続き推進できることを大変嬉しく思います。"

Huang Weijuan博士はさらに付け加えた：GGの引用; WMは通常より古い患者に現れます。バイユーズ？循環器疾患の安全性におけるイブチニブと比較して、これがバイユーズがヨーロッパのWM患者になるのを助けることを願っています。優先治療計画。"

BeiGeneのシニアバイスプレジデントであり、グローバルな薬事の責任者であるYan Xiaojun氏はコメントしました：GGの引用; GG＃39の最初のEMA登録申請を完了することを非常に嬉しく思います;自社開発のBTK阻害剤Baiyueze、そして楽しみにしていますこれに、タンパク血症の申請のレビュー中にEMAと通信します。臨床試験に参加してくださった多くの患者と研究者に感謝したいと思います。百済中国チームは、この潜在的な新世代の治療を大多数の患者にもたらすことに専念しています。"

このMAAの臨床データには、ゼブチニブ対イブチの評価に関する2020年米国臨床腫瘍学会（ASCO）オンライン会議および第25回ヨーロッパ血液学会（EHA）オンライン年次会議で公開されたデータが含まれます。再発/難治性（R / R）またはナイーブ（TN）のWM患者の治療のために、ランダム化されたオープンな多施設ASPENフェーズ3臨床試験（NCT03053440）で使用されます。 MAAの安全性データは、6つの臨床試験でバイユーズを投与した場合のものですか？ B細胞性悪性腫瘍の患者779人を治療した。

Baiyuezeは、2019年11月14日に過去に少なくとも1つの治療を受けたマントル細胞リンパ腫（MCL）患者の治療について、米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けました。この迅速な承認は、全体的な応答率（ORR）に基づいています。この適応の継続的な承認は、確認試験における臨床的利点の検証と説明に依存します。 2020年5月、バイユーズ？過去に1回以上治療を受けた成人マントル細胞リンパ腫（MCL）患者、および少なくとも1回治療を受けた成人慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の治療について中国で承認過去の患者。