BiogenはAlcanheimerの病気の薬剤aducanumabのリストのための申請書を提出します

Biogenとエーザイは共同で、Biogenがアルツハイマー病（AD）の治療の承認を求めて、米国食品医薬品局（FDA）へのBioproduct License Application（BLA）の提出を完了したことを発表しました。研究用薬剤アドゥカヌマブ。このアプリケーションには、フェーズ3の臨床試験EMERGEおよびENGAGEとフェーズ1bの臨床試験PRIMEの臨床データが含まれます。 Bojianはまた、優先審査資格の取得を目指しています。承認された場合、アデュカヌマブは、アルツハイマー病GG＃39病の臨床症状の低下を遅らせる最初のFDA承認の治療法となり、ベータアミロイドタンパク質の除去により、より良い臨床結果が得られることを証明する最初の治療法となります。 。

アルツハイマー病GG＃39;の疾患は、思考、記憶、および自立を損ない、早期死亡につながる進行性の神経疾患です。この病気は、患者とその家族に影響を及ぼしている世界的な健康危機の増大です。世界保健機関（WHO）のデータによると、世界中で数千万人の人々がアルツハイマー病GG＃39病に罹っており、この数は今後も増え続けるでしょう。

Aducanumab（BIIB037）は、アミロイドベータをターゲットとする調査中のモノクローナル抗体です。 BojianはNeuroimmuneからaducanumabの研究開発ライセンスを取得しました。 2017年10月以来、Bojianとエーザイはaducanumabをグローバルに開発し、商品化しています。

アドゥカヌマブの臨床開発プロジェクトには、2つの第3相臨床試験EMERGEとENGAGEが含まれ、初期のアルツハイマーGG＃39病の患者で実施されます。 EMERGE臨床試験は、主要な臨床エンドポイントに達しました。 78週間の高用量アダカヌマブでは、プラセボと比較して認知能力スコア（CDR-SB）の低下率が大幅に低下しました（22％、p=0.01）。アドゥカヌマブはまた、EMERGE試験で複数の副次的評価項目に到達しました。

EMERGE試験におけるアミロイド沈着の画像データは、26および78週で、プラセボと比較して低用量および高用量のアドゥカヌマブ群でアミロイド斑負荷が減少したことを示しました（P< 0.001）。="" engage試験は主要評価項目に到達しませんでしたが、bo="">

GGの引用;アルツハイマー病GG＃39;の病気は今もなお最大の公衆衛生上の課題の1つであるGGの引用; BiogenのCEO、ミシェルヴナトソス氏は次のように述べています。私たちはFDAが私たちのアプリケーションをレビューするのを楽しみにしています。"