ベーリンガーインゲルハイムBI456906が第2相臨床試験を開始：肥満GG非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療！

ベーリンガーインゲルハイム（ベーリンガーインゲルハイム）とジーランドファーマシューティカルズは最近、太りすぎまたは肥満の成人の治療および非アルコール性脂肪性肝炎（ NASH）大人。

肥満とNASHは、満たされていない重大な医療ニーズのある分野であり、現在承認されている治療法は限られています。 これらの病気は、生活の質の低下と死亡率の上昇に関連しています。 GLP-1とGCGの活性化メカニズムを組み合わせることにより、デュアルアゴニストとしてのBI456906は、患者のGG＃39の代謝を改善することでより大きな体重減少を達成する可能性があり、上流の脂肪症を減らすことでNASHを減らす可能性もあります。

現在利用可能な単一のGLP-1アゴニスト化合物治療と比較して、毎週のBI456906治療は、長期的な体重管理、NASHの改善、および肝硬変の進行の予防に関して追加の利点を提供する可能性があります。 BI456906は、ベーリンガーインゲルハイムGG＃39の一部であり、肥満とNASHで成長しているポートフォリオです。

GLP-1 / GCGデュアルアゴニスト効果（ドキュメントDOI：10.1111 / joim.12837からの写真）

BI456906は、2011年にニュージーランドからライセンス供与されました。BI456906ライセンス契約の条件に従い、ベーリンガーインゲルハイムはすべての研究、開発、および商業化活動に資金を提供しています。 ジーランドは、最大3億4500万ユーロの未払いのマイルストーン支払いの対象となります。 調査のフェーズ2の開始には、マイルストーンの支払いは含まれません。 上場されている場合、ジーランドは、世界の売上高に基づいて、1桁の高いロイヤルティから2桁の低いロイヤルティを請求する資格もあります。

今回開始された2つの肥満とNASHフェーズ2臨床試験は、ベーリンガーインゲルハイムとジーランドの間の長期的な協力の一環です。 以前は、2型糖尿病の治療のためのBI456906の第2相試験が2020年に開始されました。

フェーズ2ランダム化二重盲検プラセボ対照用量発見試験（NCT04667377）は、肥満患者または肥満度指数が27 kg / m2以上で、糖尿病のない過体重患者におけるBI456906の有効性と安全性を評価します。 試験中、患者は週に1回BI456906またはプラセボの皮下注射を受けました。 試験の主要評価項目は、46週目のプラセボと比較した体重の変化率です。

別の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量発見試験（NCT04771273）は、糖尿病の有無にかかわらず、NASHおよび肝線維症（F2 / F3）の患者におけるBI456906の有効性と安全性を評価します。 試験の主要評価項目は、脂肪性肝炎の組織学的改善であり、48週間の治療後の線維症の悪化はありません。 試験中、患者は週に1回、異なる用量のBI456906またはプラセボを皮下投与されました。

ベーリンガーインゲルハイムの心臓血管、代謝および呼吸器内科の責任者であるワヒードジャマル博士は、次のように述べています。これらの集団における満たされていない医療ニーズ。 私たちは、肥満やNASHの患者を助ける大きな可能性を秘めたいくつかのユニークな方法を模索しています。 デュアルアゴニストは、減量とNASH改善/肝硬変の次世代薬剤候補であると考えています。予防効果が高いです。"