ノボノルディスクソグロヤは欧州連合によって承認されています：週に一度の成長ホルモンの最初の皮下注射！

EU新薬承認データベースの最新データによると、ノボノルディスクGG＃39;の長時間作用型成長ホルモン製品Sogroya（ソマパシタン）は最近、欧州委員会（EC）によって承認されました。 成人の成長ホルモン欠乏症の治療のために、この薬は週に1回皮下注射されます。 （成長ホルモン欠乏症の成人、AGHD）。 ECの公式ウェブサイトの情報によると、SogroyaはEUで2021年4月6日から2031年4月6日までの10年間の市場独占期間を持っています。

Sogroyaは、2020年8月に米国食品医薬品局（FDA）によって承認され、2021年1月に日本の厚生労働省（MHLW）によって成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）の治療薬として承認されました。 SogroyaはAGHD患者の内因性成長ホルモンを置き換えるのに適しています。

成人のGHDの治療において、Sogroyaは週に1回の皮下注射のみを必要とする最初のヒト成長ホルモン（hGH）療法であり、他の承認されたhGH製剤は毎日注射する必要があります。 Sogroyaの発売により、治療が容易になり、患者さんの生活の質が向上します。

AGHDの成人患者の治療におけるSogroyaの有効性と安全性は、REAL1試験で確認されています。 現在、ノボノルディスクは、成長ホルモン欠乏症の子供におけるソグロヤの有効性と安全性を評価するために、別の第3相臨床試験REAL4を実施しています。

成長ホルモン欠乏症（GHD）は、下垂体前葉における成長ホルモンの分泌が不十分であることを特徴とする疾患です。 下垂体前葉は、脳の下部にある小さな腺で、さまざまなホルモンを産生します。 成長ホルモンは、下垂体が産生するタンパク質で、成長と代謝を調節します。 GHDの成人患者は、代替療法として成長ホルモンを投与することができます。

Sogroya GG＃39;の有効成分は、インスリンとGLP-1の半減期を20年近く延長するために使用されてきたタンパク質技術を使用した、ヒト成長ホルモン（hGH）の長時間作用型類似体であるソマパシタンです。 。 ソマパシタンは、血漿タンパク質アルブミン（アルブミン）への結合を強化するために天然のhGHによって修飾されており、週に1回の投与に適しています。 現在、ソマパシタンは、成人と子供を含む成長ホルモン欠乏症（GHD）を治療するために開発されています。

現在入手可能な成長ホルモン薬は毎日皮下注射する必要があり、これは患者とその介護者にとってかなりの治療負担となる可能性があります。 何年にもわたる毎日の注射の疲労は、治療の遵守に悪影響を及ぼし、治療効果を悪化させる可能性があります。 週1回の長時間作用型治療は大きな進歩を意味し、治療コンプライアンスを改善することでより良い治療結果を得ることができます。

Sogroyaの有効性と安全性は、無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験REAL 1で評価されました。この試験には、成長ホルモン療法を受けたことがない、または他の成長ホルモン製剤の使用を3か月以上中止したGHD患者300人が登録されました。研究の前に。 試験では、患者は、ソグロヤの毎週の皮下注射、毎週のプラセボ（無効な治療）、またはノルディトロピン（ソマトロピン、FDA承認の成長ホルモン製品、ノボノルディスク製品）の毎日の注射を受けるようにランダムに割り当てられました。 Sogroyaの有効性は、体幹または体の中心部に蓄積する脂肪である体幹脂肪の変化率によって決まります。 それは成長ホルモンによって調節されており、深刻な医学的問題に関連している可能性があります。

その結果、34週間の治療期間の終わりに、ソグロヤグループの患者は体幹脂肪が平均1.06％減少し、プラセボグループの患者は0.47％増加し、1日1回のノルディトロピングループは減少したことが示されました。 2.23％。 週1回のSogroyaグループと1日1回のNorditropinグループの患者は、他の臨床エンドポイントで同様の改善が見られました。

試験では、ソグロヤの最も一般的な副作用には、腰痛、関節痛、消化不良、睡眠障害、めまい、扁桃炎、腕や下肢の腫れ、嘔吐、副腎不全、高血圧、血中クレアチンホスホキナーゼ（一種酵素の）増加、体重増加、および貧血。 （Bioon.com）