ベーリンガー/リリーのSGLT2阻害剤Jardiance（エンパグリフロジン）フェーズIIIの臨床的成功！

ベーリンガーインゲルハイム-リリー糖尿病アライアンスは最近、フェーズIII EMPEROR-Reduced試験（NCT03057977）における心不全治療のためのSGLT2阻害剤クラスの血糖降下薬Jardiance（エンパグリフロジン）の肯定的なトップラインの結果を発表しました。この試験は、駆出率（HFrEF）が低下した（糖尿病の有無にかかわらず）心不全（HFrEF）の成人患者を対象に実施されました。データは、試験が主要エンドポイントに到達したことを示しました：標準治療と組み合わせて、Jardiance 10mgはプラセボと比較して減少しました。心血管死または心不全入院のリスクの優位性を示しています。この試験では、Jardianceの安全性は薬物の既知の安全性と同様でした。

EMPERORプロジェクトの実行委員会の委員長であり、ベイラー大学医療センターのDistinguished Scholar of Cardiovascular Scienceのミルトンパッカーは、次のように述べています。人間の生活。 EMPEROR-Reduced試験の結果は、SGLT2阻害剤がこの疾患の治療のための新しい標準になる可能性があることを示しています。これは、既存の治療方法に対する意味のある補足になるでしょう。"

米国では、心不全（HF）が入院の主な原因です。 HF患者の死亡リスクは、入院ごとに増加します。患者の半数以上が5年以内に死亡します。この分野には、満たされていない深刻な医療ニーズがあります。駆出率が低下した心不全（HFrEF）は、心筋が効果的に収縮できず、機能している心臓に比べて心臓から体内に送り込まれる血液が少ないときに発生します。呼吸困難や疲労など、HFに関連する症状は、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

EMPEROR-Reduced試験の全結果は、8月29日のヨーロッパ心臓病学会（ESC）会議で発表され、規制申請は2020年に提出される予定です。第2フェーズIII試験、EMPEROR-Preserved（NCT03057951）は、駆出率が保存された心不全（HFpEF）の成人患者の心血管死または入院に対するJardianceの影響を調査しています。結果は2021年に得られると予想されます。HFpEFは、心筋が正常に収縮できるが、心室に十分な血液がない場合に発生します。正常に機能している心臓と比較して、心臓に入る血液が少なくなります。これは承認された薬物プログラムがない治療領域です。

EMPEROR試験は、あらゆるSGLT2阻害剤の中で最も広範で包括的なプロジェクトであるEMPOWER臨床プロジェクトの一部であり、心腎代謝疾患の全範囲の患者に対するJardianceの影響を調査しています。

ベーリンガーインゲルハイムの心臓代謝および呼吸器内科の臨床開発および医療担当副社長であるモハメド・アイド氏は、次のように述べています。心不全の新しい治療法が急務です。これらの結果は、Jardianceがこの疾患の成人の生活の改善に果たす潜在的な役割を示しています。"

Eli Lillyの製品開発担当副社長であるJeff Emmick氏は次のように述べています。心臓や腎臓に影響を与える代謝性疾患は、入院や死亡などの深刻な結果をもたらす可能性があります。 EMPOWER臨床プロジェクトを通じて、私たちはこれらの壊滅的な臨床結果の認知度を高めることに取り組んでいます。 Jardianceが世界中のこれらの疾患を持つ成人をどのように支援できるかを楽しみにしています。"

Jardiance（Outangjing®、Enpagliflozin）は、ナトリウムグルコース共輸送体-2（SGLT-2）阻害剤クラスの薬物に属しています。新興のSGLT-2阻害薬は、腎臓でのブドウ糖の再吸収をブロックし、過剰なブドウ糖を体に排泄し、それによって血糖値を下げる効果を達成することが証明されており、血糖降下作用はβ細胞機能とインスリン抵抗性に依存しません。

明らかな血糖降下作用に加えて、この薬は体重減少、血圧の低下、尿酸の低下などの追加の利点ももたらします。ジャーディアンスは安全であり、糖尿病患者の心血管イベントのリスクを減らすことができます。心血管死のリスクを減らすために研究されたのは、世界でGG＃39;の最初の2型糖尿病薬です。

Jardianceは、2014年8月に2型糖尿病患者の治療薬として承認されました。 2016年の終わりに、Jardianceは、心臓血管疾患を合併した2型糖尿病患者の心臓血管死のリスクを軽減することが再び承認されました。この承認により、Jardianceは2型糖尿病患者の心血管死のリスクを軽減するために世界的に承認された最初の抗糖尿病薬になります。

Jardianceは、ヘビー級のSGLT2阻害剤クラスの血糖降下薬であり、現在、SGLT2阻害剤の市場シェアの50％以上を占めています。近年、Eli Lilly-Boehringer Ingelheimアライアンスは、心不全および慢性腎疾患の治療のためにこの薬剤を開発することに取り組んでいます。

中国では、2017年9月にJardiance（OuTangjing®）の販売が承認されました。メトホルミンと組み合わせて、またはメトホルミンとスルホニル尿素と組み合わせて、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する単剤として使用できます。 2019年11月、Jardianceは正式にNational Medical Insurance Catalogに含まれました。 2020年1月1日に、全国的に医療保険カタログが正式に施行されました。全国的な医療保険リストの進展により、中国の糖尿病患者がこの優れた治療薬を利用できるようになると思います。