カボザンチニブ（カボザンチニブ）が米国で優先審査を受けました

Exelixisは最近、米国食品医薬品局（FDA）が、標的となる抗がん剤カボザンチニブ（カボザンチニブ）12歳以上の治療、以前の治療後の疾患の進行、放射能ヨウ素不応性（放射性ヨウ素が適用可能な場合）の患者は甲状腺癌（DTC）を分化させた。 FDAは、sNDAに優先審査を許可し、処方薬使用料法（PDUFA）を2021年12月4日の目標日として指定しました。

sNDAは、極めて重要なフェーズ3COSMIC-311試験の結果に基づいています。 データは、プラセボ群と比較して、カボザンチニブ治療群が無増悪生存期間（PFS）に有意な改善を示したことを示しました。 2021年2月、試験の結果に基づいて、FDAは、以前の治療後に進行し、放射性ヨウ素に抵抗性のあるDTC患者の治療にカボザンチニブ画期的治療薬指定（BTD）を付与しました（放射性ヨウ素が該当する場合）。

Exelixisの社長兼CEOであるMichaelM。Morrissey博士は、次のように述べています。 私たちの目標は、以前に治療を受けた放射性ヨウ素患者にカボザンチニブを提供することです。 分化型甲状腺がん患者の治療。 抗VEGFR治療後の標準治療の欠如を考慮すると、第3相COSMIC-311試験で証明された無増悪生存期間の利点は、承認された場合、カボザンチニブがこれらの患者治療法の重要な新製品になる可能性があることを意味します。"

COSMIC-311は、以前に2つの血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）標的療法を受け、疾患が進行した患者を対象とした、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験です。 この研究は、世界中の150か所で約300人の患者を募集することを目的としています。 この研究では、患者は2：1の比率で無作為化され、60mgのカボザンチニブまたはプラセボを1日1回投与されました。 主要評価項目は、無増悪生存期間（PFS）と客観的奏効率（ORR）です。

データは、研究が主要評価項目に到達したことを示しました。プラセボ群と比較して、カボザンチニブ群の無増悪生存期間（PFS）は有意に長かった。 この計画の中間分析では、カボザンチニブはプラセボと比較して疾患の進行または死亡のリスクを78％減少させました（HR=0.22; 96％CI：0.13-0.36; p< 0.0001）。="" この試験の安全性は、以前に観察されたカボザンチニブの安全性と一致しています。="">

甲状腺がんには、分化型、髄質型、退形成型があります。 分化型甲状腺がんは全症例の90％を占め、通常は手術で治療され、その後放射性ヨウ素除去によって残りの甲状腺組織が除去されますが、患者の約5％〜15％は放射性ヨウ素治療に耐性があります。 これらの患者の平均余命は、転移性病変の発見からわずか3〜5年です。

カボザンチニブの有効成分はカボザンチニブ、MET、VEGFR2、およびRETシグナル伝達経路を標的とすることにより抗腫瘍効果を発揮するチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。 腫瘍細胞を殺し、転移を減らし、血管を阻害することができます。 生成。 米国および欧州連合では、カボザンチニブは、以前にソラフェニブで治療された進行性腎細胞癌（RCC）および肝細胞癌（HCC）の患者の治療に承認されています。