欧州連合(EU)は、アストラゼネカ・フォルキシガ(ダパグリフロジン)を承認します:CKDの治療のための最初のSGLT2阻害剤!---2/2

このデータは、Forxigaが主要な複合エンドポイントに統計的に有意かつ臨床的に有意な影響を及ぼすことを示している:ステージ2-4 CKDおよび増加した尿タンパク質排泄(2型糖尿病の有無にかかわらず)の患者では、組み合わせられた標準的なケアに基づいて、プラセボ群と比較して、腎機能および心血管(CV)または腎死の相対的リスクが有意に減少した(Forxiga治療群の<0.0001), and="" the="" absolute="" risk="" reduction="" (arr)="" was="" 5.3%.="" the="" results="" are="" consistent="" in="" patients="" with="" and="" without="" type="" 2="">

さらに、この研究は、プラセボ群と比較してForxiga群の全原因死亡率を31%減少させるなど、すべての二次エンドポイントに達した(ARR=2.1%、p=0.0035)。本研究では、Forxigaの安全性と耐用性は、薬物の既知の安全性と一致している。研究では、プラセボ群と比較して、Forxiga群の重篤な有害事象が少なかった(それぞれ29.5%と33.9%)。Forxiga群では糖尿病性ケトアシドーシスの報告はなく、プラセボ群には2人の患者がいた。

この研究の結果によると、Forxigaは2型糖尿病の有無にかかわらずCKD患者の腎予後試験で生存を有意に延長する最初の薬物である。

CKDは、腎機能の低下を特徴とする重篤な進行性疾患である。世界中で約8億4,000万人が影響を受け、その多くはまだ診断されていないと推定されています。CKDの最も一般的な原因は、糖尿病(38%)、高血圧(26%)、糸球体腎炎(腎臓炎症、16%)です。CKDは、心不全(HF)や早死などの心血管(CV)イベントの重大な罹患率およびリスクの増加に関連している。最も深刻なタイプの末期腎疾患(ESKD)では、腎障害や腎機能の低下が透析や腎臓移植が必要な段階に進んでいます。ほとんどのCKD患者はESKDに到達する前にCVで死亡する。

Forxigaは、その種の最初の、1日に1回、選択的なグルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤です。この薬はインスリンとは無関係に血糖降下作用を有する。それは選択的に腎臓のSGLT2を阻害し、尿の排気過剰なブドウ糖を有する患者を助けることができる。血糖値を下げることに加えて, 薬は、体重を下げると血圧を下げるの追加の利点もあります。.

科学が心臓、腎臓、膵臓の間の潜在的なつながりを発見し続けるにつれて、Forxigaの研究は心臓腎臓効果から予防および臓器保護に発展しています。心臓、腎臓、膵臓、1つの臓器への損傷は、2型糖尿病(T2D)、心不全(HF)および慢性腎臓病(CKD)を含む世界中の主要な死因につながる他の器官の障害につながる可能性があります。

これまで、Forxigaは、異なる国の違いで複数の適応症のために承認されています:(1)単一療法として、そして併用療法の一環として、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための食事と運動を支援します。(2)2型糖尿病、心血管疾患または複数のCV危険因子を有する患者に対して、心不全の入院のリスクを低減するために使用される。(3)心不全(HFrEF)を有する成人患者(2型糖尿病の有無にかかわらず)を減少させ、心血管(CV)死亡および心不全入院のリスクを低減するために使用される。(4)インスリンに対する経口アジュバント療法として、インスリン療法を受けるが血糖コントロールが悪く、体重指数(BMI)を有する1型糖尿病(T1D)の成人患者における血糖コントロール≥27kg/m2(太りすぎまたは肥満)を改善するために使用される。(5)疾患進行のリスクがある慢性腎臓病(CKD)を有する成人患者の治療のために、推定糸球体濾過率(eGFR)、末期腎疾患(ESKD)、心血管(CV)死亡および心不全の継続的な減少を減少させる入院のリスク(hHF)、この適応症は2型糖尿病の有無にかかわらず患者のグループをカバーする(T2D)。

DapaCareは、ファルキシガの潜在的な心血管、腎および臓器保護の利点を評価するための強力な臨床試験プログラムです。このプロジェクトには、35,000人以上の患者と250万人以上の患者の経験を含む35の完了したフェーズIIb/III試験が含まれています。現在、Farxigaは、第III相DELIVER試験で保存された駆出率を有する心不全(HFpEF)患者の治療を評価している。また、Farxigaは、急性心筋梗塞(MI)または心臓発作後の非2型糖尿病の成人患者における心不全入院(hHF)または心血管(CV)死亡のリスクを減らすために、第III相DAPA-MI試験でも評価されています。