RongchangBio-TitaceptがIgA腎症の国内フェーズⅡ臨床治療を完了

8月10日、Rongchang Biotech（09995.HK）は、自社開発の世界&＃39;国内でのIgA腎症の治療のための全身性エリテマトーデスの生物学的新薬タタセプト（RC18）の最初のデュアルターゲット治療を発表しました。第II相臨床試験この試験は主要評価項目に到達し、肯定的な結果が得られました。

合計44人の患者がこの臨床試験のために募集されました。 予備分析では、タイタセプト治療群の患者の尿タンパク質レベルはベースラインのそれよりも有意に低く、その差はプラセボ群と比較して統計的に有意であったことが示されました。 さらに、他のいくつかの副次的評価項目は、治療群とプラセボ対照群との間に有意差があることをさらに示しています。 関連する臨床データは、関連する国際会議またはジャーナルで公開されます。 Rongchang Bioplanは、中国と米国でさらなる研究を実施します。

IgA腎症（IgA腎症、IgAN）は、血尿、タンパク尿、進行性腎不全として現れる免疫複合体によって引き起こされる糸球体腎炎です。 患者は最終的に腎不全または末期腎疾患を発症し、患者の最大50％が透析または腎移植を必要とします。 フロスト&アンプによると; サリバン、世界のIgA腎症の患者数は、2015年の880万人から2020年には930万人に増加しました（中国の220万人を含む）。 世界のIgA腎症の患者総数は、2025年には970万人（中国では230万人を含む）、2030年には1,020万人（中国では240万人を含む）に達すると推定されています。

現在まで、IgA腎症の治療に承認された特定の治療法や生物学的薬剤は世界にありません。 標準的な治療法は、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系遮断薬とコルチコステロイドを含む免疫抑制剤ですが、重篤な毒性や副作用を伴うことが多く、新薬に対する臨床的需要は非常に大きいです。 現在、中国には臨床研究段階でタタセプトと呼ばれる独自の生物学的新薬しかなく、第III相臨床試験が開始されようとしています。 薬剤&＃39; s IgA腎症の適応症は、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されており、米国での第I相臨床試験から免除され、第II相臨床を直接実施していると報告されています。治験。

世界初かつクラス初のBLyS / APRILデュアルターゲット融合タンパク質の革新的な薬剤として、Tataceptの独自のデュアルターゲットメカニズムとバイオインフォマティクスに最適化された構造設計により、生物学的活性が高まり、製造中の分子安定性が向上します。 同時に、その完全なヒトアミノ酸配列は、潜在的な免疫原性を効果的に低減し、それによって薬物の副作用を効果的に低減し、治療の安全性と有効性を大幅に改善することができます。 2021年3月9日、タルタゼップは米国食品医薬品局によって承認され、私の国が全身性エリテマトーデスの治療のための新薬の開発において世界をリードし、大きな進歩を遂げたことを示しています。 全身性エリテマトーデスに加えて、この薬は、満たされていない巨大な臨床的ニーズを伴う他のさまざまな自己免疫適応症で使用される可能性があります。 IgA腎症、シェーグレン症候群、視神経脊髄炎、多発性硬化症、重症筋無力症などを治療します。適応症の国内フェーズⅡ/Ⅲ臨床試験が本格的に開始され、多くの適応症がグローバルな多施設臨床試験を開始しようとしています。 。