神経内分泌腫瘍の治療におけるチメド・ソファーチニブ:年末に中国に上場し、2020-21年に米国とヨーロッパで申請を提出!

Chi-Medは最近、高度な神経内分泌腫瘍(NET)の治療において、スルファチニブ(HMPL-012またはスルファチニブとも呼ばれる)の科学に関する欧州医薬品庁(EMA)人間用医薬品委員会(CHMP)を受けたことを発表しました。

CHMPの勧告に基づいて、Chi-Medは結論付けました:完成したSANET-ep(非膵臓ネット)およびSANET-p(膵臓ネット)研究、および米国の非膵臓および膵臓NET患者におけるソファチニブの現在の状態は、ヨーロッパのマーケティング承認(MAA)をサポートする基礎を形成できるデータがあります。米国食品医薬品局(FDA)に新薬申請(NDA)を提出した後、提出問題が見つかっていないという事実を考慮して、2021年にEUにMAAを提出する予定です。

ソパチニブは、抗血管新生と免疫調節の二重作用を有するChi-Medが独自に開発した新しいタイプの口腔チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)です。ソファチニブは、血管内皮成長因子受容体(VEGFR)および線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)を阻害することにより腫瘍血管新生を遮断し、また、コロニー刺激因子-1受容体(CSF-1R)を阻害することができる。腫瘍関連マクロファージを調節することにより、腫瘍細胞に対する身体の免疫応答を促進する。抗腫瘍血管新生と免疫調節の独自の二重機構のため、Sofatinibは他の免疫療法との併用に非常に適している可能性があります。Chi-Medは現在、世界中のソバンティニブのすべての権利を所有しています。

中国では、Sofatinibは2つの新しい医薬品マーケティングアプリケーションを提出しており、神経内分泌腫瘍(NET)の治療のために2020年末に中国で初めて販売される予定です:(1)非膵臓NET新薬マーケティングアプリケーションはSANETに基づいて進歩を遂げました。米国医療製品管理局(NMPA)は現在、新薬販売アプリケーションの見直しを進めています。Chi-Medは2020年末までに発売される予定です。(2)新しい膵臓ネット薬のマーケティングアプリケーションが提出されました -中間分析におけるSANET-p第III相臨床試験の肯定的な結果と中間分析の早期終了に続いて、Chi-Medは膵臓NETの治療のための中国の新しい医薬品マーケティングアプリケーションを提出し、短時間で受け入れられると予想されます。

スルファチニブの化学構造(画像ソース:パブケム)

Chi-Medは独自の腫瘍学の商業化チームを設立し、新しい腫瘍学薬の発売の準備ができています。2020年前半、Chi-Medはソファティニブのグローバル登録戦略を確認しました。米国では、新薬のマーケティングアプリケーションが準備中で、2020年末から2021年の初めにかけてローリング提出で提出される予定で、2021年末に米国で新薬の発売に向けて準備を進めています。欧州では、2021年に、NET マーケティング承認申請 (MAA) を提出する予定です。

7月30日、Chi-Medはソバンチニブの臨床協力における関連する進展を含む「2020中間結果と主要な臨床プロジェクトの最新の進捗状況」を発表しました。

-—Tuoyiとの併用療法®第II相臨床試験に入った:8つの固形腫瘍の治療のためにTuoyi®(中国のJunshi Biologicsによって承認されたPD-1モノクローナル抗体)と組み合わせたソファチニブの第II相臨床試験試験2020年初めに試験が開始される。米国がん研究協会(「AACR」)に掲載されたデータは、併用療法が十分に許容され、有効性を奨励していることを示しています。第II相臨床試験における推奨用量(「RP2D」)の有効性は、患者のORRが64%であり、DCRが100%であったと評価することができる。

——ダボシュ®PD-1との併用療法に関する研究の開始:2020年7月、Innoventはソベンティニブとダボシュ®(中国のInnoventによって承認されたPD-1モノクローナル抗体)の併用療法の第I相臨床試験を開始しました。

——グローバルPD-1のBeiGene株式会社(「BeiGene」)と協力:2020年5月に米国で臨床開発協力を開始し、ソバンチニブとティスレリズマブ(BeiGeneのPD-1抗体)併用療法を探求します。