Forxiga（ダパグリフロジン）がEUで承認されようとしています：CKDの治療のための最初のSGLT2阻害剤！-2/2

AstraZenecaBiopharmaceuticalsのR& DのエグゼクティブバイスプレジデントであるMenePangalosは、次のように述べています。ダパグリフロジン）腎機能の低下を大幅に遅らせ、CKD患者の死亡リスクを減らすことができます。 この肯定的なCHMPレビューは、これがCKDケアの未来を変えるForxigaの可能性を生み出し、EUの何百万人もの患者に待望の新しい治療オプションを提供することに一歩近づいたことを強調しています。"

DAPA-CKDは、国際的な多施設共同無作為化二重盲検試験であり、CKD患者（2型糖尿病の有無にかかわらず）の腎予後および心血管死に対するForxiga10mgとプラセボの効果を標準治療と組み合わせて評価するように設計されています。 ）。 この研究は21か国で実施され、2型糖尿病の有無にかかわらず、ステージ2〜4のCKDと尿中タンパク質排泄の増加を伴う合計4245人の患者が登録されました。 この研究では、患者はランダムにForxigaまたはプラセボを1日1回投与され、標準治療を受けるように割り当てられました。 主要な複合エンドポイントは、CKD患者の腎機能の低下または死亡リスク（2型糖尿病の有無にかかわらず）です（推定糸球体濾過率[eGFR]が50％以上継続的に低下することとして定義されます。末期腎疾患[ESKD]の発症、心血管[CV]または腎死の複合エンドポイント）。 副次的評価項目には、複合腎イベント（eGFR低下が50％以上続く、ESKD、腎死亡）、CV死亡または心不全による入院（hHF）複合イベント、およびすべての原因による死亡が最初に発生するまでの時間が含まれます。

データは、Forxigaが主要な複合エンドポイントに統計的に有意かつ臨床的に有意な影響を与えることを示しています：ステージ2-4 CKDおよび尿タンパク排泄の増加（2型糖尿病の有無にかかわらず）の患者では、標準治療の組み合わせに基づいて、プラセボ群と比較して、フォルキシガ治療群における腎機能および心血管（CV）または腎死の悪化の相対リスクは39％有意に減少し（p< 0.0001）、絶対リスク減少（arr）="" 5.3％でした。="">

さらに、この試験は、プラセボ群と比較してForxiga群の全原因死亡率が31％減少したことを含め、すべての副次的評価項目に到達しました（ARR=2.1％、p=0.0035）。 この研究では、Forxigaの安全性と耐容性は、薬剤の既知の安全性と一致しています。 この研究では、プラセボ群と比較して、フォルキシガ群では重篤な有害事象が少なかった（それぞれ29.5％と33.9％）。 Forxigaグループでは糖尿病性ケトアシドーシスの報告はありませんでしたが、プラセボグループでは2人の患者がいました。

この研究の結果によると、Forxigaは、2型糖尿病の有無にかかわらずCKD患者の腎予後試験で生存期間を大幅に延長した最初の薬剤です。

CKDは、腎機能の低下を特徴とする重篤な進行性疾患です。 世界中で約8億4000万人が影響を受けていると推定されており、その多くはまだ診断されていません。 CKDの最も一般的な原因は、糖尿病（38％）、高血圧（26％）、および糸球体腎炎（腎臓の炎症、16％）です。 CKDは、重大な罹患率と、心不全（HF）や早死などの心血管（CV）イベントのリスク増加に関連しています。 最も深刻なタイプである末期腎疾患（ESKD）では、腎障害と腎機能の低下が、透析または腎移植が必要な段階にまで進んでいます。 ほとんどのCKD患者は、ESKDに到達する前にCVで死亡します。

Forxiga（ダパグリフロジン）は、初めての1日1回の選択的ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤です。 この薬は、インスリンとは無関係に血糖降下作用を発揮します。 腎臓のSGLT2を選択的に阻害し、尿中の過剰なブドウ糖を排出する患者を助けることができます。 血糖値を下げることに加えて、この薬には体重減少と血圧を下げるという追加の利点もあります。

科学が心臓、腎臓、膵臓の間の潜在的なつながりを発見し続けるにつれて、Forxiga &＃39;の研究は、心臓腎臓効果から予防および臓器保護まで発展しています。 心臓、腎臓、膵臓の1つの臓器への損傷は、他の臓器の機能不全につながる可能性があり、2型糖尿病（T2D）、心不全（HF）、慢性腎臓病（CKD）などの世界的な主要な死因につながります。

今まで、Forxiga（ダパグリフロジン）複数の適応症で承認されていますが、国によって異なります。（1）単剤療法および併用療法の一部として、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための食事療法と運動を支援します。 （2）2型糖尿病、心血管疾患、または複数のCV危険因子のある患者に使用され、心不全による入院のリスクを軽減します。 （3）駆出率が低下した（2型糖尿病の有無にかかわらず）心不全（HFrEF）の成人患者に使用され、心血管（CV）による死亡および心不全による入院のリスクを軽減します。 （4）インスリンの経口補助療法として、インスリン療法を受けているが血糖コントロールが不十分で、体重指数（BMI）が27kg以上の1型糖尿病（T1D）の成人患者の血糖コントロールを改善するために使用されます。 / m2（過体重または肥満）。 （5）疾患進行のリスクがある慢性腎臓病（CKD）の成人患者の治療では、推定糸球体濾過率（eGFR）、末期腎疾患（ESKD）、心血管（CV）の継続的な低下を減らします。死亡と心不全入院のリスク（hHF）、この適応症は2型糖尿病（T2D）の有無にかかわらず患者のグループをカバーします。

DapaCareは、Farxigaの潜在的な心血管、腎臓、臓器保護の利点を評価するための強力な臨床試験プログラムです。 このプロジェクトには、35,000人以上の患者と250万患者年以上の経験を含む35件の完了済みおよび進行中の第IIb / III相試験が含まれています。 現在、Farxigaは、第III相DELIVER試験で、拡張機能障害（HFpEF）の患者の治療を評価しています。 さらに、Farxigaは第III相DAPA-MI試験でも評価されており、急性心筋梗塞（MI）または心臓発作。