Eisai Fycompa（Perampanel）は、EU CHMPによって推奨され、承認されています。該当する人口を増やし、子供を治療します。

エーザイは最近、欧州医薬品委員会（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、抗てんかん薬Fycompa（ペランパネル）の拡大を承認する必要があることを示唆する肯定的なレビューを発表したと発表しました。人口：（1）補助療法として部分発症てんかん（POS、二次性全身性発作の有無にかかわらず）の患者の場合、年齢範囲は12歳以上から4歳以上に拡大されました。 （2）原発性全身性強直間代てんかん（PGTCS）患者の補助療法として、年齢範囲が12歳以上から7歳以上に拡大されました。

小児患者集団を拡大するためのFycompaGG＃39;の申請は、2019年2月にEMAに提出されました。申請は、Fycompaを評価した第III相臨床試験（研究311）および第II相臨床試験（研究232）のデータに基づいています。小児てんかん患者の補助療法として。研究311は、部分発作または強直間代発作を完全に制御できない小児患者（4歳から12歳未満）に対する補助療法としてのFycompaの安全性、忍容性、有効性、および血漿中濃度を評価しました。研究232は、小児患者（2歳から12歳未満）の補助療法としてのFycompaの薬物動態、有効性、および長期安全性を評価しました。

Fycompaは、エーザイが社内で開発したファーストインクラスの抗てんかん薬（AED）です。この薬は、選択性が高く、非競合的なAMPA型グルタメート受容体拮抗薬です。グルタメートは、発作を媒介する主要な神経伝達物質です。 Fycompaは、AMPA受容体拮抗薬として、シナプス後部でのAMPA受容体-グルタメートの活性を標的とすることにより、てんかん発作に関連するニューロンの過度の興奮を軽減することができます。この作用機序は、現在市販されている抗てんかん薬（AED）と同様です。 ）異なる。

これまで、Fycompaは、日本、米国、中国、その他のヨーロッパやアジアの国々を含む世界70か国以上で、部分てんかん（POS、二次性の有無にかかわらず）の補助療法として承認されています。一般的な発作）治療。さらに、Fycompaは、てんかん患者における原発性全身性強直間代発作（PGTC）の治療のための補助療法として、米国、日本、ヨーロッパ、アジアを含む世界65か国以上で承認されています12。年以上。米国と日本では、Fycompaは、4歳以上のてんかん患者の部分てんかん（二次性全身性発作の有無にかかわらず）の治療のための単剤療法および補助療法としても適しています。現在まで、Fycompaは世界中で30万人以上の患者を治療するために使用されてきました。

現在、エーザイは、レノックス・ガストー症候群に関連するてんかんの治療におけるフィコンパを評価するために、グローバルな第III相臨床試験（338試験）も実施しています。さらに、同社はFycompaの注射製剤も開発しています。

中国では、Fycompa（ペランパネル）が2018年9月に、12歳以上のてんかん患者の部分てんかんの補助療法として新薬承認申請（NDA）を提出しました。中国の国家医療製品局（NMPA）は、既存の薬剤による臨床的利点が大きいため、2019年1月にFycompaの優先審査を承認し、2019年9月にFycompaを承認しました。

エーザイは、今年1月上旬に中国市場でFycompa（ペランパネル）を発売しました。これは、12歳以上のてんかん患者の部分てんかん（続発性全身てんかんの有無にかかわらず）用の1日1錠です。補助療法の。

中国には約900万人のてんかん患者がおり、約60％が部分てんかんの影響を受けており、部分てんかんの患者の40％が補助療法を必要としていると推定されています。てんかん患者の約30％は、発作を制御できない市販の抗てんかん薬（AED）を投与されているため、この分野では満たされていない重要な医療ニーズがあります。

てんかんは、発作の種類によって大まかに分類できます。部分発作はてんかん発作の約60％を占め、全身性発作は約40％を占めます。原発性全身性強直間代（PGTC）発作、または大発作は、最も一般的で最も重症のタイプの全身性発作であり、全身性発作の症例の約60％を占めます。 PGTC発作は、意識の喪失と体のけいれんを特徴とします。眼瞼けいれんの一般的な症状には、口の泡立ち、目の回転、手足のけいれん、悲鳴などがあり、失禁や持続性の発作を引き起こす可能性があります。発作は、脳ニューロンの興奮と抑制の不均衡の結果です。これらの不均衡は、さまざまな神経化学的メカニズムによって引き起こされる可能性がありますが、現在はほとんど知られていません。