イーライリリーは、米国FDAの2番目の緊急使用許可（EUA）を付与されました：Olumiant +入院患者を治療するためにRedecive！

最近、Eli LillyとそのパートナーであるIncyteは共同で、米国食品医薬品局（FDA）がVeklury（バリシチニブ）とVeklury（レムデシビル）。 入院中の成人および臨床検査で確認された新しいコロナウイルス肺炎（COVID-19）の小児患者は、2歳以上の酸素補給/侵襲的人工呼吸/体外式膜型人工肺（ECMO）を必要とします。 EUAの推奨用量は次のとおりです。Olumiant4mgを1日1回、14日間または退院するまで。

オルミアントの有効な医薬成分はバリシチニブであり、これは選択的かつ可逆的なJAK1およびJAK2阻害剤であり、1日1回経口摂取され、関節リウマチ（RA）、乾癬、糖尿病などのさまざまな炎症性および自己免疫疾患の治療のために現在臨床開発中です。腎症、アトピー性皮膚炎、全身性エリテマトーデスなど。JAK酵素には、JAK1、JAK2、JAK3、TYK2の4種類があります。 JAK依存性サイトカインは、さまざまな炎症や自己免疫疾患の病因に関与しており、JAK阻害剤がさまざまな炎症性疾患の治療に広く使用されている可能性があることを示唆しています。 キナーゼ検出試験において、バリシチニブは、JAK3よりもJAK1およびJAK2に対して100倍強い阻害を示しました。

イーライリリーとインサイトは、2009年に、オルミアントとそれに続くいくつかの化合物を共同開発するための独占的協力協定を締結しました。 これまでに、Olumiantは、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の成人患者の治療について、70か国以上（米国、欧州連合、および日本を含む）から承認されています。 最近、Olumiantは、全身治療に適した中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に使用するための新しい適応症についてEUの承認を受けました。

これは、EliLillyによって米国FDAによって付与された2番目のEUAでもあることは言及する価値があります。 11月9日、FDAは、最近確認された軽度から中等度のCOVID-19高リスク患者、具体的には12歳以上、重度のCOVID-19を発症するリスクが高い患者の治療に中和抗体bamlanivimab（LY-CoV555）EUAを付与しました。および/または入院中の成人および小児患者。 バムラニビマブは静脈内注入によって治療され、COVID-19陽性の検査後、症状の発症から10日以内にできるだけ早く投与する必要があります。

イーライリリーの会長兼最高経営責任者であるデビッドA.リックスは、次のように述べています。 今日、FDAはOlumiantに対応しています。 このアクションは、イーライリリーがEUAを取得したのは2回目です。 高リスクの非入院患者に対する最近の中和抗体EUAに加えて、これにより、疾患のさまざまな段階にあるCOVID-19患者の治療オプションが増加します。 Olumiantは回復を加速するのに役立つ可能性があるため、これは酸素が豊富な入院患者のマイルストーンにとって重要です。"

Olumiant EUAは、米国国立衛生研究所（NIH）の下で国立アレルギー感染症研究所が実施した無作為化二重盲検プラセボ対照試験である適応COVID-19療法試験（ACTT-2）のデータに基づいています。 （NIAID）は、Olumiant + Redecivirおよびプラセボ+ Redecivirの有効性と安全性を評価するために、酸素補給を必要とする、または必要としないCOVID-19入院患者で実施されました。 すべての患者は、治験実施施設の病院で標準的な支持療法を受けました。

結果は、プラセボ+ラジキシビル治療群と比較して、オルミアント+ラジキシビル治療群の患者は：（1）回復時間の中央値が1日短縮されたことを示しました（7日対8日） ：12.5％の改善; HR=1.15）; 95％CI：1.00-1.31; p=0.047）。 （2）15日目の臨床状態はより良くなる可能性が高い（OR=1.26、95％CI：1.01-1.57、p=0.044）。 （3）29日目の時点で、疾患は換気（非侵襲的または侵襲的）を必要とするように進行したか、死亡した患者の割合が減少しました（23％対28％; OR=0.74、95％CI：0.56-0.99、p=0.039）。 （4）29日目の時点で、患者の死亡率は35％減少しました（4.7％対7.1％; Kaplan-Meier GG＃39; 29日目の死亡率の推定差：-2.6％[95％CI： -5.8％から0.5％）。

この研究では、オルミアント+ラジキシビル治療群の有害事象と重篤な有害事象の発生率はそれぞれ41％と15％でしたが、プラセボ+ラジキシビル治療群の発生率は48％とそれぞれ20％。 感染症と静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率は、オルミアント+ラジキシビル治療群でそれぞれ6％と4％でしたが、プラセボ+ラジキシビル治療群ではそれぞれ10％と3％でした。 Olumiantで治療された患者には新しい安全標識は見つかりませんでした。

バムラニビマブEUAは、BLAZE-1試験のデータに基づいています。 これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第2相試験です。 対象は、最近外来診療所で診断された軽度から中等度のCOVID-19の患者です。 データは、バムラニビマブで治療された患者がウイルス量、症状、入院率の低下を示したことを示しました。 この研究では、バムラニビマブとプラセボの有害事象の頻度と種類は類似しており、ほとんどが軽度から中等度でした。

この研究では、病気の初期段階でバムラニビマブを投与することで、患者がウイルスを除去し、COVID-19に関連する入院を減らすことができることが確認されました。 FDAは、この中和抗体EUAを付与します。これは、米国がCOVID-19と戦うための重要な治療オプションを提供します。