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鼻ポリープのアストラゼネカファセンラ治療第III相臨床結果陽性

[Sep 24, 2020]

アストラゼネカは、第3相臨床試験では、標準的なステロイドとのファセンラの同時使用は、鼻ポリープのサイズと慢性鼻炎および鼻ポリープ(CRSwNP)患者における鼻詰まりの重症度を大幅に減少させることができると述べた。この裁判の成功は、ファセンラとGSKのヌカラとサノフィ/レジェネロンのデュピクセントの競争を再び激化させた。


OSTROは、プラセボと比較して鼻ポリポーシス患者におけるファゼンラの有効性と安全性を評価するために設計された56週間、無作為化、二重盲検、多センター、並列相3臨床試験です。最初の3回の投与では、患者を無作為化して、4週間ごとに30mgのファセンラまたはプラセボ皮下皮下、そしてその後8週間ごとに受け取った。この試験は、標準的な治療(コルチコステロイドおよびポリープの外科的除去)に苦しんでいる患者におけるIL-5阻害剤ファセンラの有効性に関するアストラゼネカの臨床試験計画の一部である。計画はまた、進行中のフェーズIII蘭試験を含む。


OSTROの主なエンドポイントは、プラセボと比較して、週40の鼻ポリープ患者に対するファセンラの効果は、内視鏡的総鼻ポリープスコア(NPS)のベースライン変化によって評価される。プラセボと比較して、第40週において患者によって報告された鼻詰まりの程度に対するファセンラの影響は、平均鼻詰まりスコア(NBS)のベースライン変化によって評価される。


テスト結果は、プラセボと比較して、Fasenraが鼻ポリープ患者のサイズを縮小し、鼻詰まりの症状を有意に改善できることを示している。標準的な治療を受けた重度の両側鼻ポジス症の患者に対して、Fasenraグループはプラセボと比較してNPSおよびNBSにおいて統計的に有意な改善を有した。

この試験におけるファゼンラの安全性と耐容性は、以前の結果と一致しています。


Fasenraは現在、米国、欧州連合(EU)、日本、その他の国や地域における重度の好酸球喘息に対する追加の維持治療薬として承認されており、米国、欧州連合(EU)、その他の患者が自分の病気を管理するための他の場所で承認されています。これはヌーカラとの薬の競争に貢献しました。.


現在、ヌカラは販売面でファセンラを上回っている。2020年上半期、一定の為替レートで、Nucalaの収益は前年比28%増加し、4億5,100万ポンド(5億8,500万ドル)に達しました。対照的に、ファセンラの売上高はわずかに減少し、4億2,600万米ドルに達し、前年同期比45%増加しました。


将来的には、鼻腔炎は2つの薬が競争するための新しい領域になるかもしれないが、ヌカラとファゼンラの両方が最終的にFDAによって承認されれば、両社の薬もサノフィとレジェネロン・デュピクセントとの競争に参加する。Dupixentは2019年にFDAによって承認され、鼻ポリープを伴う制御下の慢性副鼻腔炎に対する米国市場で最初の承認薬です。