EUはWegovy(セマグルチド):治療の68週間で18%の減量を承認!

ノボノルディスクの肥満薬ウェゴビー(セマグルチド) EUの新薬承認データベースによると、2.4mgの皮下注射がEUで承認されている:薬物は肥満成人患者の長期的な体重管理のための1日1回グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)類似体である。以前は、Wegovyは2021年6月に米国FDA、2021年9月に英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)によって長期体重管理が承認されました。米国の規制面では、Novo Nordiskはレビューを迅速化するために優先審査バウチャー(PRV)を提出しました。

Wegovyは特に、低カロリーの食事と集中的な運動の補助として、肥満(BMI≥30kg/m2)、または少なくとも1つの体重関連併存(例えば、失血症)、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、または心血管疾患を有する太りすぎ(BMI≥27kg/m2)の治療のために示される。

特に、Wegovyは肥満患者の体重管理のために承認された最初で週に1回のGLP-1受容体アゴニストです。Wegovyの上記の規制承認は、STEPフェーズ3a臨床試験プログラムの結果に基づいています。このプロジェクトには、4,500人以上の肥満または太りすぎの成人患者が関与しました。2型糖尿病のない被験者の臨床試験では、Wegovyで治療された肥満患者は68週間にわたって体重の平均17〜18%を失った。プログラムを通じて、 Wegovy は安全で、よく許容されました, 最も一般的な有害反応は、胃腸.

体重を減らすために彼らの最善の努力にもかかわらず, 多くの肥満の個人は達成し、体重の回復を好む生理学的応答による減量を維持することが困難です。.前例のない減量効果を持つ減量製品として、Wegovyの承認は肥満の治療の新しい時代をマーク

肥満は、長期治療を必要とする慢性疾患であり、多くの深刻な健康への影響と平均余命の減少に関連付けられている。肥満関連合併症は、2型糖尿病、心臓病、閉塞性睡眠時無呼吸、慢性腎臓病、非アルコール性脂肪性肝疾患、および癌を含む多数である。

セマグルチドは、インスリン分泌を刺激し、グルコース濃度依存機構におけるグルカゴン分泌を阻害するヒトグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログであり、2型糖尿病患者の血糖値を有意に改善し、低血糖のリスクが低い。さらにセマグルチド食欲を減らし、食物摂取量を減らすことによって減量を誘発することができた。さらに、セマグルチドは、2型糖尿病患者における主要な心血管イベント(MACE)のリスクを有意に減少することができた。

中国では、セマグルチド2型糖尿病(T2D)の患者の治療のために2021年4月にNMPAによって承認され、血糖コントロールを改善しました。Novotel®は、週単位の注射および安定した血漿濃度に適した、最大7日間の半減期を有する新しい長時間作用型グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログである。

中国では1億2,980万人以上の糖尿病患者が、そのうち15.8%だけが血糖値管理を達成しています。糖尿病は、大血管疾患、微小血管疾患および他の合併症を容易に引き起こし、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、患者の病気の負担を増大させる。中でも、心血管疾患は、2型糖尿病患者の主要な死因である。中国では、糖尿病患者の3人に1人が心血管疾患に苦しんでいます。不十分な血糖コントロールと血圧、血中脂質、体重などの心血管および代謝指標の管理が不十分であり、中国の糖尿病患者における合併症の発生率が高い主な理由です。したがって、糖尿病治療は、患者の全体的な利益に焦点を当て、血糖値管理と心血管の結果を考慮に入れ、複数の危険因子を包括的に管理する必要があります。

週1回投与できるヘビー級GLP-1製品として、セマグルチド週に一度の治療、強力なグルコース制御、正確なコンプライアンス、包括的な心血管代謝の利点を達成し、中国2型糖尿病患者にとってより効果的でシンプルで安全な治療オプションを提供する画期的な技術で半減期を7日間に延長します。Novotel®の承認は、中国における糖尿病治療方法と治療概念の改革をさらに促進し、包括的な疾患管理を支援し、長期的な治療結果を改善し、患者が平和な生活に戻るのを助ける。