FDAは重度の低血糖症の糖尿病患者を治療するためにゼガローグ注射を承認します

数日前、ジーランドファーマは、米国FDAが6歳以上の小児および成人糖尿病患者の重度の低血糖症の治療のためにゼガローグ（ダシグルカゴン）注射を承認したと発表しました。

FDAは、6〜17歳の1型糖尿病の小児および成人を対象とした、3つのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第3相試験の有効性結果に基づいてゼガローグを承認しました。 すべての研究の主要な有効性エンドポイントは、血糖値の回復までの時間でした。これは、投与日から20 mg / dL以上の血糖値の上昇として定義され、45分以内に追加の治療的介入は行われませんでした。

試験結果は、プラセボ（回復時間30〜45分）と比較して、ゼガローグ投与後の患者の血糖回復率が速く、平均回復時間の中央値はわずか10分であることを示しました。 この試験は、成人患者グループと小児患者グループの両方で主要評価項目に到達しました。 別の第3相成人試験では、99％の患者が15分以内に正常な血糖値に戻りました。 試験で報告された最も一般的な有害事象（≥2％）には、成人患者の悪心、嘔吐、頭痛、下痢、および注射部位の痛みが含まれていました。 小児患者の吐き気、嘔吐、頭痛、注射部位の痛み。

糖尿病患者の重度の低血糖症は、主にインスリン治療によって引き起こされる血糖値の深刻な低下によって引き起こされる深刻な生命を脅かす病気であり、糖尿病治療において最も心配な合併症の1つです。 患者は血糖値を監視および調整して適切な血糖コントロールを維持できますが、重度の低血糖イベントの発生を完全に防ぐことはできません。

以前は、低血糖の応急処置は主にグルカゴンでした。 ノボノルディスクが低血糖症の急性期治療薬として販売しているGlucaGenは、凍結乾燥粉末製剤です。 溶解度が低いため、使用前に溶液に再構成する必要があります。 先駆的な水溶性グルカゴン類似体として、ゼガローグは25mg / ml以上の溶解度を持ち、緊急用ペンに事前に取り付けることができます。 臨床使用時に皮膚の真下に注射できるため、より便利で安定しています。 セックス。