ハワーソンの革新的な薬アルモナチニブ錠は、EGFR変異非小細胞肺癌(NSCLC)を治療し、すぐにマーケティングのために承認されます!

江蘇花園製薬グループ(以下「ホーセン製薬」といいます)は、中国初の第3世代EGFR-TKI革新的薬アメロール(アルモナチニブメシレート錠、HS-10296)を独立して研究・開発したことを2019年4月にCDEで受け入れたと発表した。技術的なレビューは数日前に完了し、「承認中」状態です。近い将来上場が承認される予定です。

中国の肺癌患者のうち、40%以上がEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌(NSCLC)を有する患者である。EGFR-TKIの世代で治療した後、その半数以上がT790M突然変異を発症し、耐性になります。したがって、薬剤耐性を克服できる新世代の高効率で低毒性の薬物を開発することが急務の臨床ニーズがある。

アメレット®(アルモナチニブメシレート錠)は、ハウソン製薬が独自に開発した中国初の第3世代EGFR-TKI革新的な医薬品です。国家食品医薬品局のウェブサイトによると、新薬の上場申請は2019年4月にCDEによって受け入れられ、「既存の治療法と比較して有意な治療上の利点」で同年5月にCDEによる優先審査に含まれていました。技術的なレビューは完了し、「審査中」の状態にあり、近い将来上場が承認される予定です。

2019年9月、第20回世界肺癌会議(WCLC)で、上海交通大学附属の胸部病院のLu Shun教授は、第3世代EGFR-TKIアメチニブ第2相臨床試験の最新の結果に関する口頭報告書を発表しました。

この第II相試験には、中国本土と台湾の244人の被験者が含まれ、治療時間の中央値は9.5ヶ月(2019年5月25日時点)でした。データは独立した審査委員会によって評価された後に刺激を受けました:Ogilvyニチノール療法の客観的応答率(ORR)は68.4%であり、疾患コントロール率(DCR)は93.4%であり、優れた薬剤耐性突然変異阻害を示した。ORRサブグループ分析は、オメチニブが各サブグループの患者の間で有効であることを示し、その中で脳転移(ORR = 61.5%)の患者で良好な治療効果が達成された。研究の一般的な有害反応は許容可能であり、臨床的に制御可能なレベル1または2であり、レベル3以上の有害反応の発生率と減少および薬物離脱率は低かった。研究期間中、患者には間質性肺疾患は発生しなかった。

会議後のレビューセッションでは、世界肺癌会議の創設者であるポール、多くの連続セッションのためのWCLCの会長、そして有名なスペインの専門家ロバストなどの有名な国際的な専門家は、アメチニブの研究結果と同様の国際的な高度な薬物アナロジーとの潜在的な有効性を高く評価しました。Lu Shun教授は、アメチニブは効果的で安全であるだけでなく、肺癌標的療法のためのより多くの治療オプションをもたらす薬剤耐性の問題を効果的に克服すると述べた。

アルモナティニブ化学構造式(出典:medchemexpress.cn)

第3世代のEGFR-TKIとして、アメロール®(アルモナチニブメシレート)は、EGFR感受性突然変異およびT790M耐性突然変異を不可逆的かつ高度に選択的に阻害し、良好な有効性および安全性を示すだけでなく、転移を有する脳患者にも明らかな臨床的利点を有する。台湾大学腫瘍学研究所のヤン・ジシン教授は、「有効性や安全性の面であれ、アルモナチニブは非小細胞肺癌患者の好ましい治療法として使用できる」と述べた。アルモナチニブの承認は、患者をもたらすだけでなく、直接的な臨床的利益はまた、輸入薬に対する国内患者の依存を減らすだろう。

中国の大手革新的製薬会社として、ハウソン製薬は長年にわたり抗腫瘍の分野で働いてきました。2019年には、新世代の標的薬ハウソン・シンフ®(慢性骨髄性白血病(CML)の治療のための独立した研究開発)の立ち上げに成功しました。フルファチニブメシル酸錠剤)。アメロール®(アルモナチニブメシレート)は、第三世代EGFR-TKIの独立した研究開発の国内市場ギャップを埋め、国内の革新的な標的薬物療法の新しい時代を開く上場のために承認されました。特に国内の患者にとって、国内の革新的な薬剤として、それは薬物のアクセス性を改善し、非小細胞肺癌のより多くの患者のための長期的な生存のための希望をもたらす。