Jardiance（empagliflozin）は、米国で優先審査に参加しました。心不全疾患の全範囲を治療する最初の治療法です。

ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーは最近、米国食品医薬品局（FDA）がSGLT2阻害剤ジャーディアンス（エンパグリフロジン）10mg錠。 優先審査が認められました。この薬剤は、左心室駆出率（LVEF）に関係なく、心血管死および心不全による入院のリスクを軽減する、心不全の成人患者に対する潜在的な新しい治療法です。 承認された場合、Jardianceは、駆出率に関係なく、成人患者の心不全疾患の全範囲に対する最初の臨床的に証明された治療法になります。 優先審査は、心不全の分野における新しい治療オプションの緊急の必要性を浮き彫りにします。

今年の9月、米国FDAは、心不全の成人患者（HFpEF）を治療するために、排出率を維持したJardiance Breakthrough Therapy Designation（BTD）を付与しました。 以前、FDAは、心不全による心血管死および入院のリスクを軽減するために、Jardiance開発プロジェクトEMPEROR Fast Track Status（FTD）を付与しました。 EMPERORプロジェクトには、EMPEROR-Reduced test（NCT03057977）およびEMPEROR-Preserved test（NCT03057951）が含まれます。 その中で、EMPEROR-Reduced試験の結果は、駆出率（HFrEF）が低下した心不全の治療について、今年8月にFDA &＃39;がJardianceを承認した根拠となりました。 ジャーディアンスはHFpEFの治療には適していません。

sNDAは、画期的なフェーズ3EMPEROR-Preservedトライアルの結果に基づいています。 この試験では、HFpEFの成人患者の治療におけるJardianceの有効性と安全性を評価しました。 この試験には、心不全の5988人の患者、左心室駆出率（LVEF）が50％以上の4005人の患者、およびLVEF< 50％の1983人の患者が登録されました。="" この試験では、患者はランダムに割り当てられ、10="" mgのjardiance（n="2997）またはプラセボ（n=2991）を1日1回経口投与し、ガイドラインの指示に従って心不全の治療を受けました。" 結果は、試験が複合主要評価項目に到達したことを示しました。lvef&="" gtの成人患者。="" 心不全の場合、プラセボと比較して40％、jardianceは心血管死または心不全の入院の相対リスクを21％減少させ（絶対リスクは3.3％減少）、その効果は印象的です。="">

HFpEFは、米国の600万件を超える心不全症例の約半分を占めています。 現在、HFpEF患者の予後を大幅に改善できる臨床的に承認された治療法はありません。 EMPEROR-Preserved試験の結果によると、Jardianceは、HFpEFの成人患者の心不全の予後を統計的に有意に改善する最初の治療法です。 さらに、EMPEROR-Reduced試験の結果と組み合わせると、Jardianceは、駆出率に関係なく、フルスペクトル心不全の患者の予後を大幅に改善する最初で唯一の治療法です。

EMPEROR-Preserved試験の主要な副次的評価項目の分析では、プラセボと比較して、Jardianceは1回目と2回目の心不全入院の相対リスクも27％減少させ、腎機能の低下を大幅に遅らせたことが示されました。 この試験では、ジャーディアンスの安全性は基本的に既知の薬剤の安全性と同じです。 完全なデータは、記事のタイトルとともにニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）に公開されています。エンパグリフロジン駆出率が保存された心不全の場合。

承認されれば、ジャーディアンスは心不全の全範囲に対して臨床的に検証された最初の治療法となり、心不全の患者に未来を根本的に変える機会を提供します。 米国では、600万人以上が心不全に苦しんでおり、その約半数が拡張期心不全としても知られるHFpEFに苦しんでいます。 有病率、有害な結果、およびこれまでの臨床的に証明された治療法の欠如に基づいて、HFpEFは心血管医学における最大の満たされていないニーズとして説明されています。

EMPEROR-Preserved試験のデータは、前のフェーズ3EMPEROR-Reduced試験の結果を補足しました。 後者の試験では、次のことが示されました。（1）駆出率が低下した成人患者（HFrEF）では、標準治療と組み合わせた場合、Jardiance 10mgは、心血管死または心不全入院の複合相対リスクを25％大幅に減少させました。 、および結果は、2型糖尿病（T2D）の有無にかかわらず患者のサブグループで一貫していた。 （2）主要な副次的評価項目の分析により、Jardianceは、プラセボと比較して、心不全による初回入院と再入院の相対分析を30％削減し、腎機能の低下を大幅に遅らせたことが示されました。

一緒に、これらの研究は、HFrEFとHFpEFを含む心不全疾患の全範囲の患者のためのJardianceの利点を示しました。 EMPEROR-Reduced試験の結果に基づいて、Jardianceは2021年6月と2021年8月にそれぞれEUと米国で承認されました。 新しい適応症：駆出率が低下した心不全（HFrEF、収縮性心不全）の成人患者の治療では、2型糖尿病（T2D）の有無に関係なく、心血管死および心不全入院のリスクを軽減します。 現在、Jardiance &＃39; HFrEFの治療に関する新しい適応症は、中国国家医療製品局（NMPA）によっても検討されています。