バイエルアイリーア（アフリベルセプト）が欧州連合と日本で新しい適応症に適用されました：効果はレーザー手術よりも高いです！

バイエルは最近、欧州連合と日本で、治療が必要な未熟児網膜症（ROP）を治療するための未熟児網膜症の新しい治療適応症について、眼科薬Eylea（アフリベルセプト）の申請書を提出したと発表しました。 フェーズ3FIREFLEYE研究の結果は、Eylea治療の成功率がレーザー手術の成功率よりも数値的に高く（85.5％対82.1％）、通常、適格な眼ごとに1回の注射で達成できることを示しています。これは節約になります。処理。 患者への要求の頻度は低く、全身麻酔の必要性も低くなります。

治療が必要なROPは、最も深刻な眼疾患の1つであり、網膜剥離に続発する重度の視覚障害や失明を引き起こす可能性があります。 世界中で新生児期を生き延びた約50,000人の未熟児が毎年視力を脅かすROPを経験していると推定されています。 レーザー手術はROPの標準的な治療法です。 網膜組織を破壊し、高近視（近視）などの重篤な合併症を伴う可能性があります。

このアプリケーションは、2021年9月に第21回欧州網膜専門家協会（EURETINA）で発表された6か月の第3相FIREFLEYE試験（Eylea 0.4mgとレーザー手術を比較）の最終結果と、進行中のLong-期間フォローアップフェーズ3bFIREFLEYENEXT研究中間データ。

FIREFLEYEの研究では、Eyleaは、世界27か国で治療を受けたROP患者にプラスの利益とリスクプロファイルを示しました。 FIREFLEYE研究は、治療が必要なROPの早産児を対象にEyleaとレーザー手術を比較した最初のランダム化前向き臨床試験です。 FIREFLEYEの研究では、Eylea 0.4mgをレーザー手術の非劣性の主要評価項目と比較する際の統計的有意性を見逃していましたが（治療差90 % CI：-8.0 %から+16.2%）、Eylea0.4mgの治療成功しました（85.5 %）臨床的に関連があると考えられています。 対照群（レーザー手術）では、成功率は82.1 % 観察されました。 この研究では、Eyleaは効果的で、安全で、忍容性が高いことが証明されました。

バイエル製薬部門の実行委員会のメンバーであり、R& Dの責任者であるChristianRommel博士は、次のように述べています。重度の視覚障害を持つ脆弱な子供たちのグループ。 欧州連合と日本から提出された規制文書は、眼科医療における患者のニーズに対応するために私たちが取り組んでいるもう1つのステップです。"

未熟児網膜症（ROP）は、未熟児の未熟児網膜の血管疾患です。 それは不完全な血管成長を特徴とし、血管成長因子（VEGF）のレベルの上昇と眼の異常な血管成長をもたらします。 主な危険因子には、低年齢と出生体重が含まれます。 軽度のROPは通常自然に解消しますが、重度のROPは迅速な治療が必要です。 レーザー手術はROPの標準的な治療法です。 網膜組織を破壊し、高近視（近視）などの重篤な合併症を伴う可能性があります。 VEGF阻害剤Eyleaは、眼のVEGFレベルを上昇させることを目的として眼に注射されます。

VEGFは人体に天然に存在するタンパク質です。 健康な体でのその正常な機能は、体の組織や器官の成長をサポートする新しい血管の形成（血管新生）を引き起こすことです。 それはまた、異常に増加した透過性を示し、浮腫を引き起こす、眼の異常な新しい血管の成長に関連している。

Eyleaは、硝子体内注射用の新しいタイプのVEGF阻害剤です。 組換え融合タンパク質です。 これは、ヒトVEGF受容体1および2の細胞外ドメインをヒトIgG1のFc部分と融合させることによって形成され、硝子体の等張液として処方されます。 内部注入。 Eyleaは、VEGFファミリーのメンバー（VEGF-Aを含む）および胎盤成長因子（PIGF）の可溶性デコイ受容体として機能します。 それはこれらの因子に対して非常に高い親和性を持っており、それによってこれらの因子の相同VEGF受容体への結合と活性化を阻害するので、Eyleaは異常な血管新生と漏出を阻害することができます。

さまざまな網膜疾患による視覚障害のある患者にとって、Eyleaは、無作為化臨床試験であろうと実際の臨床設定であろうと、予防可能な視力喪失を減らすための効果的な治療法です。 どちらも常に良好な治療結果をもたらします。

これまで、Eyleaは、網膜症によって引き起こされる視覚障害を治療するために、世界100か国以上の成人を対象とした5つの適応症として承認されています：糖尿病性黄斑浮腫（DME）、新生血管の加齢性黄斑変性症（nAMD）、網膜視覚障害静脈閉塞症（RVO、BRVOおよびCRVOを含む）、および病理学的筋原性脈絡膜血管新生（筋原性CNV）によって引き起こされます。

Eyleaは、さまざまな網膜疾患を治療するために、バイエルとリジェネロンによって世界的に開発されています。 Regeneronは米国での独占的権利を留保し、Bayerは米国以外の国および地域での独占的販売権を承認します。 世界的な発売以来、約4,700万本のEyleaが販売され、680万患者年以上の治療経験があります。