ジャーディアンス(エンパグリフロジン)は、EUの新しい徴候のために承認され、中国で審査されています!

ベーリンガー・インゲルハイム(ベーリンガー・インゲルハイム)とイーライ・リリー(イーライ・リリー)は最近、欧州委員会(EC)がSGLT2阻害剤ジャーディアンス()の新しい適応を承認したと発表した(エンパグリフロジン)2型糖尿病の有無にかかわらず、慢性心不全(HFrEF、収縮期心不全)を有する成人患者の排出割合低下を伴う症状の治療のため。

現在、Jardianceの補足的な新薬アプリケーション(sNDA)は、2型糖尿病の有無にかかわらずHFrEF患者を含むHFrEFを有する成人患者の潜在的な新しい治療法として、心血管死を減少させ、心不全および腎機能の低下に対する入院のリスクを抑制する。.

2020年10月29日、ベーリンガー・インゲルハイム=イーライ・リリーは、糖尿病の有無にかかわらずHFrEFを有する成人患者のジャーディアンス治療申請書を米国食品医薬品局(NMPA)に提出したと発表した。これは、Jardianceが中国で申請した2番目の兆候です。この適応症は、米国および欧州連合(EU)との登録申請の同時提出を達成しており、提出は、業界の最前線にある米国よりもわずか6日遅れている。以前は、Jardianceは2型糖尿病の治療のために2017年9月に中国で販売することが承認されました。食事制御と運動を使用すると、メトホルミンと組み合わせたり、メトホルミンやスルホニル尿素と組み合わせて2型糖尿病患者の血糖値コントロールを改善する単剤として使用できます。.

アストラゼネカ・フォルキシガ(中国の商品名:アンダタン、一般的な名前:ダパグリフロジン、ダパグリフロジン)は、心不全の治療のための世界初のSGLT2阻害剤であることを言及する価値があります。2021年2月、Forxigaは中国で正式に承認され、2型糖尿病の有無にかかわらず、心不全(HFrEF、NYHA II-IV)の減少した駆出率心不全を有する成人患者を治療し、心血管(CV)心不全の死亡および入院リスク(hHF)を減少させるために使用される。ダパグリフロジンは、心血管死や心不全の悪化イベントの発生を大幅に減らすことができる中国の心不全適応症のために正式に承認された最初のSGLT2阻害剤であることを言及する価値があります。この承認は、既存の治療基準が心不全を持つ何千万人もの中国の患者に新たな希望をもたらしました。

心不全(HF)は、生活の質を制限するだけでなく、繰り返し入院を必要とし、腎機能の低下を伴う進行性疾患である壊滅的で衰弱性の心血管疾患です。

Jardianceは、第3相天皇減試験(NCT03057977)の結果に基づいて、HFrEFの治療のための新しい徴候のために承認された。試験はHFrEFを有する成人患者(糖尿病の有無にかかわらず)で行われ、データは研究が主要なエンドポイントに達したことを示した:標準的なケア治療と組み合わせると、プラセボと比較してJardiance 10mgは心血管死または心不全入院の再発を防ぐプライマリエンドポイントの結果は、2型糖尿病の有無にかかわらず患者のサブグループ(T2D)で一貫していた。主要な二次エンドポイントの分析は、プラセボと比較して、Jardianceが心不全による最初および読み取りの相対的な分析を30%減少させ、腎機能の低下を有意に遅くしたことを示した。この試験では、Jardianceの安全性は、薬物の既知の安全性に似ていた。

ベーリンガー・インゲルハイムの心臓代謝医学担当副社長兼責任者であるワヒード・ジャマルは、「ジャーディアンスは、心血管保護を有し、2型糖尿病患者の心血管予後を改善することが証明された最初のSGLT2阻害剤です。私たちは今そうすることができることを非常に嬉しく思います。糖尿病の有無にかかわらず、駆出率が低下した心不全(HFrEF)患者に対してJardianceを提供する。我々は、患者がこの信頼できる治療を受けることを確実にするために、欧州および他の地域の規制機関と協力することを楽しみにしています。

天皇-減らされた一次エンドポイントおよび心不全の入院の結果

心不全(HF)は世界中で6,000万人以上の人々に影響を及ぼし、確認された症例の約半分が5年以内に死亡すると予想されるため、治療に対する未解決の医療ニーズは依然として大きく満たされています。HFは65歳以上の人々の入院の主な原因です。HFは、心臓発作後の最も一般的で最も重篤な合併症です。心臓が身体の他の部分に十分な血液を送り出すことができないときに起こります。HF患者はしばしば呼吸困難や疲労を経験し、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

HFを有する患者は通常、腎機能を損なうこともあり、予後に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。HF患者の死亡リスクは、入院ごとに増加する。減少した駆出率(HFrEF)を伴う心不全は、心筋が効果的に収縮できず、機能する心臓に比べて心臓から体内に送り込まれた血液が少ない場合に起こる。保存された駆出率(HFpEF)を有する心不全は、心筋が正常に収縮するが、心室に十分な血液がない場合に起こる。機能する心臓と比較して、心臓に入る血液は少ない。

皇帝還元試験は、すべてのSGLT2阻害剤の中で最も広範かつ包括的であるEMPOWER臨床プロジェクトの一環であり、ジャーディアンスが心疾患および代謝性疾患を有する患者の生活に及ぼす影響を探っている。天皇保存試験は、HFpEF(糖尿病の有無にかかわらず)を有する成人患者におけるジャーディアンスを評価しており、試験は今年結果を受け取る見込みです。

ジャーディアンス(エンパグリフロジン)は、経口、1日1回、非常に選択的なSGLT-2阻害剤である。新たなSGLT-2阻害剤は、腎臓におけるグルコースの再吸収を阻止し、体内にブドウ糖を排出しすぎて血糖値を下げる効果を達成し、血糖低下作用はβ細胞機能およびインスリン抵抗性に依存しないことが証明されている。明確な血糖降下効果を有することに加えて, 薬はまた、減量の追加の利点をもたらすことができます, 血圧を下げる, 尿酸の低下.Jardianceは安全であり、糖尿病患者の心血管イベントのリスクを減らすことができます。これは、心血管死のリスクを減らすために研究されている世界初の2型糖尿病薬です。

Jardianceは2型糖尿病患者の治療のために2014年8月にマーケティングのために承認されました。2016年末、ジャーディアンスは、心血管疾患によって複雑化した2型糖尿病患者の心血管死のリスクを減らすために再び承認されました。近年、イーライ・リリー・ベーリンガー・インゲルハイム・アライアンスは、心不全や慢性腎臓病の治療のためにこの薬を開発することに取り組んでいます。