ジョンソンGGジョンソンシルトゥーロ（ベダキリン）小児用剤形は、5 歳以上の子供を対象として米国FDAにより承認されました。

ジョンソンGGアンプ;ジョンソン（JNJ）GG＃39;のJanssen Pharmaceuticalsは最近、米国食品医薬品局（FDA）が新しい子供GG＃39;の処方Sirturo（一般名：bedaquiline）を承認したことを発表しました、これは現在、多剤耐性結核（MDR-TB）患者の併用療法の一環として、成人と子供（年齢≧5 歳、体重≧1 5 kg）の治療に使用されています。米国では、他の効果的な治療オプションが利用できない場合にのみ、Sirturoを使用する必要があります。

痰培養の変換時間に基づいて、この適応症はFDAから承認を加速しました。この適応の継続的な承認は、確認的臨床試験における臨床的有用性の検証と説明に依存します。潜在性結核感染、肺外結核または薬剤感受性結核、および非結核性抗酸菌によって引き起こされる感染症の治療には、シルトゥーロを使用しないでください。 HIV感染した多剤耐性結核患者の治療におけるSirturoの安全性と有効性は、臨床データが限られているため決定されていません。

FDAの承認は、Sirturo GG＃39;の小児用製剤の最初の規制承認をマークします。これは、Johnson GGアンプの主要コンポーネントです。ジョンソンGG＃39;の世界的な小児の研究開発（R& D）プログラム。この新しい 20 mg錠剤は、錠剤全体を飲み込むことができ、食物と一緒に服用できる患者に水と一緒に服用できます。丸薬を飲み込むのが難しい患者さんは、丸薬を水に分散させて服用できます。管理を容易にするために、水に分散した混合物は、飲料またはソフトフードとさらに混合することができます。あるいは、錠剤は、使用および消費の直前に粉砕し、軟質食品と混合することができます。

承認は、単群の非盲検第II相試験のデータに基づいていました。この研究では、多剤耐性結核（MDR-TB）であると診断された、または疑われた 5 から 12 歳までの小児患者を登録し、成人用量のSirturo®{{6}の半分を投与しました。 } mgタブレット 24 週間以内。 MDR-TBの治療の背景計画を受け取ります。子供のためのアプリケーションGG＃39;の式は、FDAによって優先審査を受けました。

ジョンソンGGアンプのグローバルヘッド、MD、マーティンフィチェット。ジョンソングローバル公衆衛生は言った：GG引用;ベダキノリンの小児用製剤の最初の承認は、多剤耐性結核の子供たちにとって大きな進歩です。結核はすでに世界的な健康において見過ごされがちですが、ある地域では、結核の子供は特に感染症にかかりやすくなっています。現代の小児科治療は、これらの若い患者の痛みを軽減し、結核を根絶するための重要なステップです。 GGの引用;

Ruxandra Draghia Akli博士、グローバル公衆衛生R GGアンプのグローバルヘッド、D Janssen Research GGアンプ部門。開発は言った：GGの引用;過去 10 年間で、私たちは結核のイノベーション、特に治療の最も困難な形態のための途方もない進歩を見てきました。ジョンソンGGアンプ;ジョンソンはこれを促進することを目指しています私たちはこの年齢層の患者の研究開発を誇りに思っています。ベダキノリン小児プロジェクトのこの最新の結果は、脆弱な集団におけるMDR-TBの問題を解決するための新しいツールを提供します。 GGの引用;

結核は世界で最も致命的な感染症であり、およそ 1を殺しています。5 一人で暮らしている数百万人は、HIVとマラリアの合計よりも多く、 2018 結核は、成人の最も生産的な年に最も頻繁に影響を及ぼしますが、 2018では、 1と推定されています。1 世界中で100万人の子供が結核に感染しており、 200、000人以上が死亡しています。しかし、世界保健機関（WHO）によると、これらのデータは子供の結核の真の負担を過小評価している可能性があります。

2012で、Sirturoは最初に、適格な成人患者について米国FDAから加速承認を受けました。これは、 40 年以上後の最初の新しい結核薬です。 2019では、FDAはSirturo® 100 mg錠剤を、12〜18歳で体重が少なくとも 30 kgのMDR-TBの思春期患者の治療のための併用療法の一部として承認しました（66 ポンド）。効果的な治療計画を提供できない場合、薬は予約済みの薬に限定されます。現在、ジョンソンGGアンプ。ジョンソン氏は、2〜4歳の子供と 2 歳未満の幼児についてさらに調査を行っています。

Sirturoはジアリールキノリン抗菌薬で、成人および子供（≥5 歳、体重≥15 kgの多剤耐性結核（MDR-TB）の治療の併用療法の一部として適しています）

中国では、シルトゥーロ（Sinaruil®、フマル酸ベダキノリンタブレット）が12月に承認されました 2016 高齢者のMDR-TBの治療のための併用療法の一部として 18 18 歳以上。この製品は、他の効果的な治療オプションを提供できない場合にのみ使用してください。この製品は、直接対面監督（DOT）の下で処理する必要があります。