ジョンソンGGジョンソンスプラバート点鼻薬がEUによって承認されました：うつ病をすばやく緩和します！

ヤンセンファーマ、ジョンソンGGアンプの子会社。 ジョンソン（JNJ）は最近、欧州委員会（EC）が、中等度から中等度の発生の治療のために、経口抗うつ薬と組み合わせた急性短期治療薬としてのSpravato（エスケタミン）スプレーの使用の拡大を承認したと発表しました。 臨床的判断に基づいて精神医学的緊急事態を構成する大うつ病エピソードおよび大うつ病性障害（MDD）の成人患者は、うつ病の症状を迅速に軽減することができます。 この承認は、欧州連合で承認されたSpravatoの2番目の適応症です。 この画期的な出来事により、Spravatoは、ヨーロッパの精神科緊急事態におけるMDD患者の治療に承認された最初のNMDA拮抗薬になります。

2020年7月、Spravatoスプレーは、急性自殺念慮または行動を伴う重度のうつ病（MDD）の成人患者の治療に経口抗うつ薬と組み合わせて使用​​し、うつ病の症状を迅速に軽減することが米国FDAによって承認されました。 この挑戦的な治療集団において、Spravatoは最初に投与されたときにうつ病の症状を改善することが示されました。

Spravatoは、24時間以内にうつ病の症状を緩和することが証明された、規制当局によって承認された最初で唯一の薬であることは言及する価値があります。 それは、長期的で包括的なものまで、症状を大幅に緩和するための新しい解決策を提供します。性的治療計画は実を結び始めました。

Spravatoは、30年以上にわたって承認された新しい作用機序を持つ最初の抗うつ薬です。 米国と欧州連合では、Spravatoは、経口抗うつ薬と組み合わせた難治性うつ病（TRD）の成人患者の治療薬として、それぞれ2019年3月と12月に承認されました。

うつ病は、世界中の障害の主な原因であり、最も一般的な自殺関連の病気です。 MDDは深刻な病気であり、GG＃39の人々の思考、感情、行動に重大な悪影響を及ぼします。 MDDの症状と重症度は人によって異なります。 自殺の差し迫ったリスクがあると評価されたMDD患者は、即時の介入を必要とする精神的緊急事態を構成します。 現在入手可能な抗うつ薬はうつ病の治療に効果的ですが、完全な効果を得るには通常数週間（4〜6週間）かかります。 特に自殺のリスクは治療の初期段階で最も高いため、この遅延は潜在的に危険です。 標準的な経口薬と比較して、Spravatoは鼻腔内に投与され、迅速な発症の利点を提供します。

自殺を防止したり、自殺念慮や行動を減らしたりする上でのSpravatoの有効性は証明されていません。 臨床的に必要な場合、Spravatoの初回投与後に患者のGG＃39の症状が改善したとしても、Spravatoの使用は入院の必要性を排除しません。

イタリアのサピエンツァ大学サピエンツァ大学精神科クリニックのディレクターであるマウリツィオポンピリ†教授は、次のように述べています。 はい、それは患者が自殺念慮などの精神医学的緊急事態を経験する可能性がある程度まで進行する可能性があります。 多くの抗うつ薬はうつ病の症状の治療に効果的ですが、患者のうつ病の症状をすぐに和らげることはできません。 完全な効果が得られるまでには数週間かかる場合があります。Spravato点鼻薬の迅速な開始により、この患者集団における満たされていない重要なニーズに対応します。"

この新しい適応症の承認は、2つの重要な第III相臨床試験（ASPIRE I& II）の肯定的な結果に基づいています。 これら2つの研究は両方とも、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同研究でした。 中等度から重度のMDDの合計456人の成人患者が登録されました。 患者の85％以上が、中等度から極度の自殺念慮として臨床医によって評価されました。 この研究では、すべての患者が、最初の入院および新たに開始された/または最適化された抗うつ治療計画を含む、包括的な標準治療計画（SOC）を受けました。 これらの患者は、Spravato + SOCまたはプラセボ+ SOC治療を受けるようにランダムに割り当てられました。 主要な有効性エンドポイントは、Montgomery-Sperger Depression Rating Scale（MAD​​RS）で測定された、最初の投与から24時間後の抑うつ症状の軽減です。 副次的評価項目は、最初の投与から24時間後の自殺重症度の改善を測定するための、自殺重症度スケール（CGI-SS-R）の改訂された臨床全体の印象でした。

ASPIRE IGGアンプについて言及する価値があります。 IIは、この重篤な疾患の患者グループで実施された最初のグローバルな臨床研究であり、そのような患者は通常、抗うつ薬治療の研究から除外されています。 結果は、包括的なSOCと組み合わせると、Spravato点鼻薬治療は、プラセボと比較して、この高リスク患者グループの抑うつ症状を急速に軽減することを示しました。

具体的な結果は次のとおりです。両方の研究がそれぞれの主要な有効性エンドポイントに到達しました-プラセボ+ SOC治療群と比較して、Spravato鼻腔内スプレー84mg + SOC治療群は、 MDDうつ病の症状（P=0.006）。

うつ病の症状を軽減するためのデータは次のとおりです。2つの研究では、MADRSは最初の投与の24時間後に使用されました。 Spravato + SOC治療群とプラセボ+ SOC治療群の平均差はそれぞれ3.8ポイントと3.9ポイントでした。 投与の4時間後、Spravato + SOC治療はMDD症状に明らかな効果を示しました。 4時間から25日まで、Spravato治療群とプラセボ群の両方が改善を続け、2つの群間の差異の程度は25日間の二重盲検期間を通じてほとんど変化しませんでした。 二重盲検期間の終わりに、2つの研究のSpravato治療群の患者の54％と47％が寛解していました（MADRSスコア≤12ポイント）。 二重盲検期間における2つの治療群の臨床的改善は、9週間の追跡期間中変化しませんでした。

自殺の重症度改善の副次的評価項目：2つのグループ間の治療の違いは統計的に有意ではありませんでした。これは、精神疾患のある入院患者の入院治療を含む、臨床試験で使用された包括的なSOCの実質的な有益な効果による可能性があります。 2つの治療グループ急性自殺危機の分散。

2つの研究では、Spravato + SOCレジメンは忍容性が高く、新しい安全性シグナルはありませんでした。 2つの研究で強い自殺念慮のあるMDD患者の治療で観察された安全性は、難治性うつ病（TRD）の治療でSpravatoを評価した以前の臨床研究と一致しています。 Spravato + SOC治療群では、最も一般的な副作用（GG gt; 10％）は、めまい、解離、悪心、眠気、かすみ目、嘔吐、知覚異常、高血圧、および鎮静でした。 発生率はプラセボ+ SOCグループで2回以上でした。

世界的に、大うつ病性障害（MDD）は障害の主な原因であり、さまざまな年齢の人々に影響を与える可能性があります。 うつ病（MDDを含む）の患者は、身体機能と生活のあらゆる側面に大きな悪影響を与える重度の病気に苦しみ続けています。 現在利用可能な抗うつ薬は多くの患者に効果的ですが、その発症期間は4〜6週間であり、患者の約3分の1は現在利用可能な治療に反応しません。

Spravatoの医薬品有効成分はエスケタミンであり、これは非競合的でサブタイプの非選択的活性依存性N-メチル-Dアスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬であり、新しい独自の作用機序を備えています。また、その作用原理は異なります。うつ病を治療するために現在市場に出ている他の薬から。 NMDA受容体は、イオンチャネル型グルタミン酸受容体のサブタイプであり、神経シナプスの可塑性とニューロン間の情報交換において重要な役割を果たします。 うつ病では、NMDA受容体を遮断することで、脳の可塑性を改善し、シナプス結合を強化できると考えられています。

米国では、Spravatoが2019年3月に承認されました。この薬は次の用途に適しています：難治性うつ病（TRD）の成人患者の治療のための経口抗うつ薬との併用。 以前、FDAはSpravatoにTRD患者と自殺の差し迫ったリスクのあるMDD患者の治療のための画期的な薬剤資格を付与しました。

欧州連合では、Spravatoが2019年12月に承認されました。この薬は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）との併用に適しています。 TRDの成人患者の治療に。 承認によると、うつ病の患者は、現在の中等度から重度のうつ病エピソードの間に少なくとも2つの異なる抗うつ薬治療に反応しない場合、TRDを患っていると見なされます。