子宮頸癌の治療のためのAkeso, Inc PD-1/CTLA-4二重抗体は、米国FDAによって孤児薬として承認されました

2月23日、アケソ社(9926.HK)は、PD-1/CTLA-4二重特異性抗体カドニリマブが、子宮頸癌の治療に米国食品医薬品局(FDA)によって認められた孤児薬の指定を取得したと発表した(非常に初期のIA1を除く)。

これは、標準治療がFDAによってファーストトラック承認(FTD)を授与された後、再発性または転移性子宮頸癌の2020カドニリマブ治療後であり、国家医療製品管理局(NMPA)は「画期的な治療薬品種」を授与しました。中国のもう一つの重要な発展。

白金含有薬による化学療法に失敗した子宮頸癌患者に対する承認された標準的な治療法は現在のところありません。後期化学療法の客観的応答率(ORR)は10%未満であり、無増悪生存時間は短く、長期化学療法は耐容性が低く、有害反応の発生率は高い。効果的な治療薬は、患者の有効性と利益を改善するために必要とされます。

カドニリマブは、独自のTETRABODY技術を通じてAkeso, Inc.が独自に設計した四価二重抗体であり、同時にプログラムされた細胞死タンパク質1(PD-1)および細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4(CTLA-4)を標的とする。腫瘍免疫療法のための世界初の新しい二重特異性抗体薬として、この製品は、正常な末梢組織リンパ球の代わりに腫瘍浸潤リンパ球(TIL)との優向結合を達成することを目的とし、より良い標的を有する。

公的な情報によると、PD-1とCTLA-4の併用治療は、腎細胞癌、胃癌、小細胞肺癌などの特定の治療困難な癌タイプの全体的な応答率(ORR)を有意に改善した。しかし、この併用療法には明らかな副作用があるため、併用療法は広く使用されていない。そして、このPD-1/CTLA-4二重抗体は、副作用を大幅に軽減しながら、併用療法よりも優れた効果を得ることができるようです。

2020年11月、Akeso, Inc.はカドニリマブの段階的データを発表し、再発または転移性頸部扁平上皮癌患者の客観的応答率(ORR)が47.6%に達したことを示した。現在のPD-1+CTLA-4併用療法、バルスティリマブ+ザリフリリマブ、ニボルマブ+イピリムマブは、それぞれ20.6%と23.1%〜36.4%のORRを有する。カドニリマブの効果が有意であることが分かる。

治療効果が優れているだけでなく、カドニリマブの安全性データも喜ばしい。グレード3以上の薬剤関連有害事象(TRAE)の発生率はわずか12.9%であり、安全性はPD-1単剤に相当し、ニボルマブ+イピリムマブ組み合わせのTRAEデータは28.9%〜37.0%である。