Leo Pharma Enstilarフォームは、長期的な治療効果と優れた安全性を備えています。

LEO Pharmaは最近、米国食品医薬品局（FDA）がEnstilar（カルシポトリオール/ジプロピオン酸ベータメタゾン）の米国処方情報（USPI）の更新をPSO-LONG臨床試験データに含めることを承認したと発表しました。この試験では成人プラークの治療を評価しました。 Enstilarによる乾癬を週2回、長期使用（52週間）。

Enstilarは、カルシポトリオール（ビタミンD類似体）とジプロピオン酸ベタメタゾン（コルチコステロイド）の複合製品です。米国では、12歳以上の患者の尋常性乾癬の局所治療が承認されています。

Enstilarは、最初のスプレーフォーム乾癬薬です。これは、1日1回のノンアルコールフォームのような製剤で、体のほとんどの皮膚に使用でき、患者が持ち運んで使用するのに便利です。

乾癬は、主に皮膚に影響を与える慢性の多因子性疾患です。世界中に1億2500万人の乾癬患者がおり、尋常性乾癬は最も一般的なタイプの乾癬であり、患者の80％以上が罹患しています。尋常性乾癬は、過剰な免疫系を特徴とし、皮膚の炎症を引き起こし、皮膚細胞の成長を促進し、プラークの形成をもたらします。局所治療は通常、軽度から中等度の尋常性乾癬に使用されます。

米国の補足新薬承認申請（sNDA）の提出は、PSO-LONG第3相臨床試験のデータに基づいています。これは、最初の4週間に1日1回Enstilarフォームの成功を評価したランダム化二重盲検賦形剤対照試験（NCT02899962）です（医師の総合評価[PGA]スコアをGGquot;病変クリアランスGGquotとして定義） ;"ほぼ完全にクリアされたGGquot;およびベースラインより少なくとも2レベル高い成人患者におけるEnstillarフォームの長期使用の有効性と安全性）。

この研究では、患者（n=545）は、最大52週間、週に2回（2日間の非連続使用）Enstilarフォームまたは賦形剤フォームを受け取るようにランダムに割り当てられました。患者の反応が失われた場合（少なくともGG quot;軽度のGGquot;のPGAスコアとして定義）、Enstillarフォームを1日1回4週間使用します。 4週間後、PGAスコアがGGquot;病変クリアランスGGquot;の患者。またはGGquot;ほぼ完全なクリアランスGGquot;復元されます。ランダムな長期治療を再開します。

その結果、賦形剤フォームを使用した患者と比較して、エンスティラーフォームを週に2回長期間使用した患者では、最初の反応が遅くなり、反応が失われる期間が短くなることが示されました。 PSO-LONG試験では、Enstilarフォームが主要評価項目に到達しました。賦形剤フォームと比較して、最初の反応喪失までの時間が遅れました（56日対30日、p<>

安全性評価は次のとおりです。カルシウム恒常性および視床下部下垂体-副腎軸（HPA）でのEnstilarフォームの週2回の長期使用、およびその他の安全性評価。カルシウム代謝またはHPA軸に対する臨床的に関連する影響は観察されませんでした。有害事象（AE）の発生率は、治療群間で同等です。

PSO-LONG試験の主任研究者であるニューヨーク市のマウントサイナイ医科大学の臨床治療部長であるMarkLebwohl教授は、次のように述べています。GGquot;局所薬による乾癬の長期治療は非常に重要です。これまでのところ、これは最初のものです。また、Enstilarの長期的な結果を報告した唯一の研究です-最初の4週間の投与期間後最大52週間（週に2回）の治療の有効性と安全性。この新しい試験の結果は、週に2回のEnstilarフォーム治療のたびに、患者が最大52週間、皮膚病変をきれいに保つか、ほぼ完全に取り除くのに役立つことを示しています。"