Merck Keytrudaは、第3相臨床試験でアジアのHCC患者の治療に成功しました

メルク&アンプ; Coは最近、ステージ3の治療のための抗PD-1療法Keytruda（ペムブロリズマブ）の評価を発表しました。KEYNOTE-394試験（NCT03062358）は、全生存期間（OS）の主要評価項目に達しました。

KEYNOTE-394は、以前にソラフェニブまたはオキサリプラチン化学療法。 Keytruda +は、ベストサポーティブケア（BSC）、プラセボ+ BSCの有効性と安全性が評価されています。 試験の主要評価項目はOSであり、副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、および疾患制御率（DCR）が含まれます。

この試験には、Keytruda（3週間ごとの静脈内注入、最大35コース[最大2年]）とBSC（疼痛管理およびその他の潜在的な合併症の管理を含む）の併用をランダムに割り当てられた453人の患者が登録されました。地域のケア基準に従った腹水）、またはBSCと組み合わせたプラセボ。

結果は、試験が主要評価項目に到達したことを示しました。Keytruda+ BSC治療は、プラセボ+ BSCと比較してOSを有意に改善しました。 さらに、この試験はPFSおよびORRの主要な副次的評価項目にも適合しました。プラセボ+ BSCと比較して、Keytruda + BSCはこれらの評価項目で統計的に有意な改善を示しました。 テスト中、新しい安全信号は観察されませんでした。 試験の結果は、次回の医学会議で発表されます。

Merck ResearchLaboratoriesの臨床研究担当副社長であるScotEbbinghaus博士は、次のように述べています。 最近の進歩にもかかわらず、ソラフェニブによる治療後、抗PD-1単剤療法の需要はまだ満たされておらず、Keytrudaは患者にとって確立された治療選択肢です。 この研究では、Keytrudaは全生存期間を大幅に延長しました。これは非常に励みになります。できるだけ早く規制当局との対話を楽しみにしています。"

KEYNOTE-224試験のORRおよび持続性データに基づいて、Keytrudaは、以前にソラフェニブで治療されたHCC患者の治療について、2018年11月に迅速承認を受けました。 その後の調査であるKEYNOTE-240は、OSとPFSのデュアルプライマリエンドポイントを満たしていませんでした。 Keytrudaの迅速承認は、2021年4月29日のFDA腫瘍薬諮問委員会（ODAC）会議で議論されました。会議は、Keytruda &＃39の迅速承認を維持することに賛成して8対0で投票しました。 KEYNOTE-394は、これらの患者に対するKeytrudaの臨床的利点を検証するための潜在的な確認試験として、ODAC会議で議論されました。

メルクはHCC研究の推進に取り組んでおり、7つの臨床試験からなるグローバル開発プロジェクトを実施しています。 これらの臨床試験は登録されているか、約3000人の患者を登録する予定です。 HCCでは、Keytrudaは単剤療法として研究されており、他の療法（私たちの協力により実施された療法を含む）と組み合わせたさまざまな治療計画と治療ルートが研究されています。