米国FDAは、BeiGene Brukinsa（Zanubrutinib）の新しい適応症を承認しました：辺縁帯リンパ腫（MZL）の治療！--- 2/2

[Oct 12, 2021]

2019年11月、Brukinsa（zanubrutinib）は、過去に少なくとも1回の治療を受けたマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者の治療について、米国FDAから迅速承認を取得した最初の患者でした。この承認は、& quot;ゼロブレークスルー& quot;をマークします。中国&＃39;のオリジナルの抗がん剤が海外に行くために。 Brukinsaは、2年足らずで、世界中で12の規制当局の承認を取得しています。これまでに、米国、中国、欧州連合、およびその他の20を超える国または地域を対象として、複数の適応症に対する30を超えるマーケティング申請が提出されています。

中国では、ブルキンサ（zanubrutinib）3つの承認を受けました。（1）2020年6月に、過去に少なくとも1回の治療を受けたMCLの成人患者の治療条件で承認されました。（2）2020年6月に承認されました。過去に少なくとも1回の治療を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者の治療に対する条件付き承認。（3）2021年6月、治療の条件付き承認過去に少なくとも1回の治療を受けたWMの成人患者。

ブルキンサ（zanubrutinib）は、大ヒット抗がん剤イブルチニブ（イブルチニブ）市場に出ています。ブルトン型チロシンキナーゼ（イブルチニブ）は、世界で最初に販売された&＃39; BTK阻害剤であり、2013年11月に最初に承認されました。

イブルチニブ（イブルチニブ）ジョンソン&アンプが販売する大ヒットBTK阻害剤です。ジョンソンとアッヴィ。がん細胞の増殖や転移に必要なBTKを遮断することで、抗がん効果を発揮します。 BTKは、B細胞受容体シグナル伝達複合体の重要なシグナル伝達分子であり、悪性B細胞やその他の重篤な衰弱性疾患の生存と転移に重要な役割を果たします。イブルチニブは、B細胞の制御されていない増殖と拡散を仲介するシグナル伝達経路を遮断し、癌細胞を殺してその数を減らし、癌の進行を遅らせることができます。臨床試験では、単剤療法と併用療法が広範囲の血液悪性腫瘍に対して強力な有効性を示しています。

2013年の発売以来、Imbruvicaは、5つのB細胞血液がんおよび慢性移植片対宿主病（cGVHD）を含む6つの疾患（17p欠失変異（del17p）の有無にかかわらず）で11の米国FDA承認を取得しています。慢性リンパ性白血病（CLL）、17p欠失変異を伴うまたは伴わない小リンパ球性リンパ腫（SLL）（del17p）、ワルデンストレーム&＃39;マクログロブリン血症（WM）、以前に治療されたマントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL ）全身治療が必要で、少なくとも1つの抗CD20療法を受けていること、および1つ以上の全身療法に失敗した慢性移植片対宿主病（cGVHD）。

中国では、Imbruvica（イブルチニブ）は2017年8月に最初に承認され、新しい適応症は2018年11月に承認されました。2018年の医療保険交渉で、Imbruvica（イブルチニブ）は大幅な値下げを通じて国の医療保険カタログに登録することに成功しました。 2020年12月、国民医療保険局は、国民医療保険カタログの2020年版を発表しました。イブルチニブ（イブルチニブ）が正常に更新され、2つの新しい適応症が追加されました。合計5つの主要な適応症が新しい国民医療保険カタログに含まれていました。

具体的には、次のものが含まれます。過去に少なくとも1回の治療を受けたマントル細胞リンパ腫（MCL）患者の治療には単一の薬剤が適しています。単剤は慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者の治療に適しています。単剤は、過去に少なくとも1回の治療を受けたワルデンストレーム&＃39; sマクログロブリン血症（WM）の患者の治療、またはワルデンストレーム&＃39; sの患者の第一選択治療に適しています。化学療法や免疫療法に適さないマクログロブリン血症（WM）。 Tuximabは、Waldenstrom &＃39; sマクログロブリン血症（WM）の患者の治療に適しています。その中で、ワルデンストレーム&＃39;マクログロブリン血症（WM）の患者の治療の適応症は、新たに払い戻された適応症です。

現在、アッヴィとジョンソン&アンプ。ジョンソンは巨大なイブルチニブを進めています（イブルチニブ）臨床腫瘍開発プロジェクト。両当事者が発表した年次報告書によると、2020年のImbruvica（イブルチニブ）の世界売上高は94億4200万米ドルに達しました。