新しく強力なAAK1阻害剤がFDAファストトラック認定を取得

最近、Lexiconは、LX9211が糖尿病性末梢神経痛の治療のためのFast Track Qualification（FTD）についてFDAによって承認されたことを発表しました。

LX9211は、強力な経口選択的で中毒性のない小分子アダプター関連キナーゼ1（AA​​K1）阻害剤です。 前臨床研究は、LX9211がオピオイド経路に影響を与えない神経痛モデルにおいて中枢神経系の透過性と痛みの軽減を示すことを示しています。

糖尿病性末梢神経痛の適応症を治療するためのLX9211の第II相概念実証臨床試験は現在募集段階にあり、ヘルペス後の神経痛を治療するための第II相臨床試験が開始されようとしています。

2016年、LexiconとBristol-Myers Squibbは、LX9211と同じターゲットを持つ別の小分子の独占的な開発および商品化の権利を取得する契約に署名しました。

Lexiconは、糖尿病の分野における治療薬の開発を専門とする会社です。 2019年4月、サノフィと共同開発されたSGLT-1 / 2二重作用阻害剤ソタグリフロジンは、成人1型糖尿病（T1D）の治療のための補助インスリン薬として欧州連合によって承認されました。

FTDポリシー策定の目的は、主要な疾患または満たされていない臨床ニーズの治療のための薬剤の開発を促進し、承認を迅速化することです。 申請者はNDAの前に申請する必要があり、FDAは60日以内に決定を下します。 FTD認定を受けた医薬品は、FDAと連絡を取り、早期の臨床的介入のガイダンスを受ける機会が増えます。 それらが関連する基準を満たしている場合、申請者は申請資料をFDAに定期的に提出し、迅速承認と優先審査の資格を享受することができます。

レキシコンの研究開発担当副社長は、FDAによるLX9211 FTD認定の付与は、糖尿病性末梢神経痛の治療において満たされていない深刻な臨床的ニーズがあることを意味すると述べました。 私たちは、臨床開発プロセス全体を通じてFDAと緊密に協力し、この潜在的な革新的な治療法をできるだけ早く患者に提供できることを楽しみにしています。