新しい乾癬薬タピナロの長期薬物第III相試験は肯定的な結果をもたらす

Dermavantは、成人プラーク乾癬の治療におけるタピナロフの長期、オープンラベル、および安全フェーズIII PSOARING3研究の中間分析の肯定的な結果を発表した。

PSOARING 3研究は、成人プラーク乾癬の治療における1%タピナーロフクリームの安全性と有効性を評価するための長期オープンラベル、拡張研究です。この研究の被験者は、以前にPSOARING1またはPSOARING 2重要な有効性と安全性III研究で12週間のタピナロフまたはブランクコントロール治療を完了しました。被験者は40週間1%のタピナラルフクリームを受け取り続け、4週間のフォローアップを受ける必要があります。患者の合計90%が以前にPSOARING 1またはPSOARING 2試験に参加しており、これらの患者は52週間タピナロフクリームを受け取った。PSOARING 3研究の中間分析の結果、PGAスコア ≥で研究に参加した被験者の57.3%(298/520)が0または1になった(医師は全体的に皮膚症状が完全にクリア/ほぼ完全にクリアされたと評価した)。以前は、PSOARING 1およびPSOARING2臨床試験では、この基準を満たす患者の割合は35.4%と40.2%であった。12週間のPSOARING1および2の二重盲検治療の後、タピナラフ治療の効果が改善されたことを示す。中間分析に含まれる対象のうち、患者の39.2%(299/763)は完全な疾患クリアランス(PGAスコア=0)を有していた。PGAスコアが0の患者の場合、薬物離脱後の疾患寛解期間は約4ヶ月である。研究では急速な耐容性の証拠は認められず、タピナラホフは長期使用に耐え難い。PSOARING 1、PSOARING 2およびPSOARING 3の中間データの包括的な分析の結果は、被験者の57%(518/915)がPGA=0または1を達成し、ベースラインよりも少なくともレベル2の改善を示した。被験者の63.5%(581/915)はPASI 75(乾癬領域および重症度指数スコアが75%改善)に達し、被験者の44.2%がPASI 90に達した。タピナラーフクリームは、よく耐容性があります。中間分析では、有害事象(AE)による中止率は5.8%であり、これは基本的に重要な試験PSOARING1(5.6%)と一致していたとPSOARING 2 (5.8%)。新しい安全信号は見つかりませんでした。タピナラホフクリームの長期使用はAEのリスクを高めず、治療関連の重篤な有害事象(SAE)は報告されなかった。ダーマヴァントは、1H 2021でPSOARING 3長期安全試験を完了し、2021年半ばにFDAにNDA申請書を提出する予定です。

タピナロフは、新しい、1日1回の治療アロマ炭化水素受容体モジュレーター(TAMA)、非ステロイド局所クリームです。これは、地元の会社天吉製薬によって開発されたクラスの世界的な革新的な薬です。タピナロフクリームは、2019年5月に中国で初めてマーケティングが承認され、局所治療に適した成人の軽度から中等度の安定乾癬に使用されています。

2012年、GSKはタピナロフの海外開発権を取得し、約2億米ドルの頭金を支払いました。2018年7月、グラキソ・スミスクラインは、タピナロフの海外開発権をダーマヴァントに3億3000万米ドルで売却すると発表した。乾癬は、皮膚の赤い斑点と銀の鱗を持つプラークによって特徴付けられる慢性、全身性、炎症性皮膚疾患である。世界中で800万人のアメリカ人患者と1億2,500万人の患者がこの病気の影響を受けています。乾癬はどの年齢でも起こり得るが、通常20~30歳または50~60歳が発症のピーク年齢である。乾癬患者は、他の慢性的かつ深刻な健康状態を発症するリスクが有意に増加している。併存症には、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患、高血圧、糖尿病、肥満およびうつ病が含まれ、患者の生活の質と精神的健康に深刻な影響を与える。