非侵襲的皮膚パッチViaskinPeanut（DBV712）米国および欧州の規制状況の更新！

DBV Technologiesは臨床段階のバイオ医薬品企業であり、現在、免疫療法における幅広い潜在的用途を備えた独自の技術プラットフォームであるViaskinプラットフォームを開発しています。 Viaskinは表皮免疫療法（EPIT）に基づいており、無傷の皮膚を介して生物学的に活性な化合物を免疫系に送達します。 この新しい非侵襲的製品候補により、DBVは食物アレルギーのある患者のケアを安全に変革することに取り組んでいます。

現在、DBVはピーナッツアレルギーパッチViaskin Peanut（DBV712）を開発しています。これは、ピーナッツに対する耐性を発達させるために人間の免疫系を徐々に訓練できる非侵襲性の1日1回の皮膚パッチです。 それは2歳の子供たちのピーナッツアレルギーの4-11治療に使用されます。 2015年、米国FDAは、ピーナッツアレルギーの治療のためにViaskin Peanutに画期的治療薬の指定（BTD）を付与しました。

Viaskin Peanutパッチは、DBV &＃39; s Viaskinプラットフォームを使用して開発されています。このプラットフォームは、ピーナッツに対する耐性を発達させるために、人間の免疫システムを徐々に訓練することができます。 Viaskinは、皮膚に損傷を与えることなく、無傷の皮膚を通して生物学的に活性な物質（アレルゲンを含む）を送達する静電パッチです。 その理論的基礎は、皮膚の表層に直接アレルゲンを送達する表皮免疫療法（EPIT）です。 アレルゲンが血液に侵入することなく、抗原提示細胞（APC）を特異的に標的とすることにより、体&＃39;の免疫系を活性化します。 DBVは、ビアスキンピーナッツに加えて、ヒョウヒダニアレルギーや牛乳アレルギーを治療するためのビアスキンパッチも開発しています。

最近、DBVは、第3四半期の財務報告で、Viaskin Peanut &＃39;の米国およびヨーロッパにおける規制の最新情報を開示しました。

-米国の規制に関して：2021年10月14日、DBVは2021年5月6日に提出されたSTAMPトライアル契約に関してFDAから書簡を受け取りました。FDAはDBV &＃39; sへの段階的アプローチを要求しました。 Viaskin Peanut（mVP）開発プロジェクトを変更しました。 FDAは、STAMP試験プロトコルの設計に関する追加の意見を提供する前に、DBV &＃39;のタンパク質の取り込みと放出の研究からのデータを確認したいと考えています。 FDAはその通知の中で、mVPのタンパク質摂取量と参照または現在のパッチ（cVP）を最もよく証明する方法に関するガイドラインをまもなく発行すると述べました。 DBVはFDAから完全なフィードバックを受け取るまで、STAMPトライアルを開始しません。

-EU規制の観点から：確立されたEMAプロセスとEMAとの継続的な対話によると、当局はViaskin Peanut Marketing Authorization Application（MAA）を検討しています。 DBVは、180日目の書簡への回答を準備し、単一の主要な研究によって裏付けられた臨床的関連性や効果量など、データの制限に疑問を呈する残りの主要な異議を含め、異議を最もよく解決する方法を評価しています。 同社はEMAとさらに交流することが期待されています。 DBVは、EMAが2022年の第1四半期にViaskin Peanut &＃39;の潜在的な販売承認に関する決定を下す可能性があると推定しています。

DBVTechnologiesのCEOであるDanielTasseは、次のように述べています。& quot; DBVは、効率的でタイムリーな前進を見つけるために懸命に取り組んでいます。 現在、ピーナッツアレルギー患者グループは、この分野での治療の進展を熱心に待っています。 DBVは、ViaskinPeanutを食物アレルギーコミュニティに提供するために引き続き懸命に取り組んでいきます。"

ピーナッツアレルギーは、世界で最も一般的な食物アレルギーの1つです。 米国だけでも、160万人以上の子供と青年がピーナッツにアレルギーがあります。 ピーナッツアレルギーの子供や青年の標準的なケアは、常に厳格なピーナッツ除去食であり、ピーナッツの誤った摂取がアレルギー反応を引き起こした場合のタイムリーな救済薬です。 高い警戒を維持しているにもかかわらず、ピーナッツの偶発的な摂取が依然として発生する可能性があり、予測できない重症度のアレルギー反応、および重度のアレルギー反応の生涯リスクにつながります。

2020年2月、Aimmune Therapeutics &＃39; ピーナッツアレルギー経口免疫療法パルフォルツィア（ピーナッツアレルゲンパウダー-dnfp、AR101）は、米国FDAを受賞し、世界で初めて承認されたピーナッツアレルギー治療薬です&＃39;また、世界で最初に承認された治療法食物アレルギーを治療します。

Palforziaは、Aimmune独自の経口脱感作免疫療法（CODIT）治療プラットフォームを使用して開発された最初の製品であり、明確で正確な数の主要アレルゲンで患者を脱感作し、それによって偶発的な食物摂取を防ぐことを目的としています。保護。

パルフォルツィアは、ピーナッツから抽出された主要なアレルゲンで構成されています。 これは、固定成分を含む粉末であり、取り外し可能な色分けされたカプセル（用量漸増および投与用）および小袋（300mg /バッグの維持治療用）にパッケージされています）。 薬を服用するときは、カプセルや小袋から粉末を取り出し、少量の半固形食品（アップルソース、ヨーグルト、プリンなど）と混ぜてから食べてください。

ピーナッツアレルギーは30億ドルの市場です。 ピーナッツアレルギーを治療する最初の薬として、業界はパルフォルツィア&＃39;の商業的見通しについて非常に楽観的です。 製薬市場調査組織であるEvaluatePharmaは、2024年のPalforzia &＃39;の売上高が17.5億米ドルに達すると以前に予測していました。