ノバルティス・キムリア承認:2種類のB細胞悪性腫瘍の治療!

ノバルティスは最近、細胞、組織、遺伝子治療製品(CTGTP)の新しい規制フレームワークの下で、シンガポールの健康科学機関(HSA)がシンガポール初の商業化されたキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法としてキムリア(tisagenlecleucel)を承認したと発表しました。

キムリアはCD19指向の遺伝子組み換え自家T細胞免疫細胞療法である。それは2つの致命的な癌の治療のために承認されています。これら2つの癌の治療選択肢は限られており、予後は歴史的に悪かった。治療の緊急の必要性。

従来の低分子または生物学的療法とは異なり、CAR-T細胞療法は生きたT細胞療法製品である。キムリアの原理は、B細胞リンパ腫および白血病細胞を含む様々な血液腫瘍細胞の表面に発現される抗原CD19を標的とするキメラ抗原受容体(CAR)を発現するように患者のT細胞を遺伝的に改変することである。

HSA承認キムリア:(1)B細胞急性リンパ芽球性白血病(ALL)難治性の小児および若年成人の治療、移植後の再発、2~25歳の再発の2回目の再発。(2)2回以上の全身療法を受けた後、再発または難治性(r/r)びまき大きなB細胞リンパ腫(DLBCL)を有する成人患者を治療するために使用される。

この承認は、ジュリエットとELIANAの2つのグローバル登録CAR-T臨床試験のレビューに基づいています。これらの試験では、Kymriahは2つの治療が困難な患者集団において強く耐久性のある応答率と一貫した安全性を示した。

キムリアは、がん細胞と戦い、殺すために患者自身のT細胞を変更するパーソナライズされた治療方法です。この新しい革新的な治療をシンガポールに持ち込むには、多くの医療システム関係者の協力が必要です。これには、規制当局の承認を得る、適切な適応症のための適格な治療センターの検証と訓練、および以前は存在しなかったパーソナライズされた治療のためのデリバリーシステムの統合が含まれ、患者へのKymriahの安全でシームレスな配達を保証します。

シンガポール総合病院(SGH)は、成人r/r DLBCLおよび若年成人r/r B細胞ALL患者の治療のために手術を受ける東南アジアで初めてのキムリア治療センターです。ノバルティスは現在、シンガポール国立大学病院(NUH)と話し合い、成人r/r DLBCLおよび小児および若年成人r-r B細胞ALL患者にキムリアを使用する可能性を拡大している。

シンガポール国立がんセンターの医療ディレクター、ウィリアム・ファン教授は、「CAR-T療法は免疫療法戦略の大きな進歩であり、個別化癌治療における重要な進歩です。この療法は救命療法として大きな約束を示している。そして、血液がん患者に新たな希望をもたらすと考えています。