ノバルティスの多発性硬化症治療薬シニモド錠が中国で承認されようとしています

最近、ノバルティスニモドフィルムのリストへの応募（承認番号：JXHS 1900028、 29）がGG見積に変更されました。近い将来上場が承認される予定です。シニモドは多発性硬化症の治療に使用される薬です。 3月にFDAによって承認されました 2019。 7月 2019、ノバルティスGG＃39;他のMSヘビーウェイト薬フィンゴモがドイツで発売されました。

3月にFDAによって承認されました 2019

Sinimod（Siponimod、商品名：Mayzent）は、ノバルティスが開発した選択的スフィンゴシン-{{1}}-リン酸（S {{1}} P）受容体モジュレーターの新世代であり、 S {{1}} P {{{1}}へのリンパ球のサブタイプ受容体は、多発性硬化症（MS）患者の中枢神経系（CNS）に入り、炎症を抑制します。

研究では、Cinimodがシナプスの神経変性病変を防止し、CNSの髄鞘形成を促進できることが示されています。病気の経過を変える可能性があります。 3月に 2019、再発性多発性硬化症（RMS）の成人患者の治療のための0。25 mgと 2 mgを含む経口錠剤について、米国FDAにより承認されました。再発寛解型疾​​患および活動性二次進行性疾患（activeSPMS）を含む。

2月に 2019、CDEはCinimodタブレットのマーケティングの申請を承認し、その薬物は優先審査プロセスに含まれました。今回は承認され、米国からわずか1年しか離れていません。 5月 2018に、多発性硬化症（MS）が中国のGG＃39に含まれました。 GGの引用; Sinimodの承認は、この患者グループに新しい治療オプションをもたらすことが期待されています。

Sinimodフィルムの最新のデータは、4月に公開されました 2020 米国神経学会の医学ジャーナルGG quot; Neurology"の補足ジャーナル。これらのデータは既存の臨床的証拠に基づいています：二次性進行性多発性硬化症（SPMS）の患者では、メイゼントは身体障害の進行を遅らせ、認知的利益をもたらすことが示されています。今回公開された5年間のEXPANDオープンラベル延長試験のデータは、SPMS患者におけるMayzentの長期的な有効性と安全性を評価しました。データは、プラセボ切り替えグループと比較して、メイゼントグループの患者は、 3 か 6 か月に障害の進行（CDP）を確認する可能性が大幅に低いことを示しています（それぞれ：p=0。{{ 7}}およびp=0。0048）。これは、治療の初期の利点を強調しています。新しいデータは、メイゼントグループがプラセボ切り替えグループと比較して、年間再発率（ARR）を 52％削減したことも示しました（p< 0。0001）。プラセボ切り替え群と比較して、="" 6="" か月後にmayzent群によって確認された認知障害（シンボリックデジタルモデルに従ってテスト）が悪化するリスクは、="" 23％減少しました（p="0." {="" {18}}）。="" mayzentグループによって観察された臨床治療の利点は、="" 5="">

高い研究開発意欲、最高 4。4 10億米ドルまでのベストセラー医薬品の年間売上

多発性硬化症（MS）は、中枢神経系の免疫介在性慢性炎症性脱髄性疾患であり、脳室周囲、皮質付近、視神経、脊髄、脳幹、小脳が関与することがよくあります。そして、頻繁な時代の特徴。発生率と有病率は地理的分布と民族性に関連しています。発生率の高い地域には、ヨーロッパ、カナダ南部、北米、ニュージーランド、オーストラリア南東部が含まれ、発生率は 60 / 100、000-300 / 100、000です。アジアとアフリカの国では発生率が低く、約 5 / 100、000です。中国は低い被災地では、発生率は日本と同様である可能性があります。

MS-Chronic中枢神経系の炎症性脱髄性疾患

MSは 4 サブタイプに分類され、各サブタイプには独自の特性があります。

MSには効果的な根治療法はなく、臨床的には依然として疾患修飾療法（DMT）に基づいています。 MSの治療薬は主に3つのカテゴリーに分けられます：免疫調節剤、免疫抑制剤、抗炎症薬。

2019 版のGGの引用;稀な疾患GGの診断と治療ガイドライン;中国では、 13 インターフェロン（注射）、グリメラミド（注射）、フィンゴリモド（経口）、テリフルノミド（経口）、フマル酸ジメチル（経口）、ナタリズマブ（注射）、アレムツズマブ（注射）、オーリズマブなどの国際薬を推奨しています。 （注射）、ミトキサントロン（注射）など。中でも、インターフェロン（IFNβ）、酢酸グラチマー（酢酸グラチラマー、商品名：コパキソン）は、再発性MSの第一選択薬であり、皮下注射または筋肉注射により投与されます。ナタリズマブ（ナタリズマブ、商品名：タイサブリ）とミトキサントロン（ミトキサントロン、商品名：ノバントロン）は主に二次治療薬として使用されており、専門の医療関係者の助けを借りて静脈内注入が必要です。

慢性疾患としてのMSは長期的な投薬を必要とするため、患者は経口薬に対する強い需要があります。現在、 4 経口MS薬、すなわちフィンゴリモド塩酸塩（商品名：Gilenya）、テリフルノミド（商品名：Aubagio）およびフマル酸ジメチル（フマル酸ジメチル、商品名：Tecfidera）およびSinimod（Siponimod 、商品名：Mayzent）。

2010 と 2020の間で、Nrf 2、SIPR、CD 2 0などのターゲットを含む6つの医薬品が発売されました。その中で、フマル酸ジメチルが最も売れ、世界の売上高は 4ドルに達しました。 ％。